SCINTIMUN 1 mg trousse p prép radiopharma

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trousse pour préparation radiopharmaceutique

	par flacon(s) de poudre
bésilésomab Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.	1 mg

Excipients : Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse. , phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, azote. par flacon(s) de solvant :
Excipients : acide 1,1,3,3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydrate ,sel tétrasodique, dihydraté (PTP), chlorure stanneux dihydrate, sodium hydroxyde (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), azote.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie scintigraphique, en association à d’autres méthodes d’imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d’une inflammation ou d’une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d’ostéomyélite chez un adulte.

Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d’une infection du pied diabétique.

Ce médicament radio-pharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie
Adulte
L’activité recommandée du technétium (99mTc) bésilésomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l’administration de 0,25 à 1 mg de bésilésomab.

Pour les administrations réitérées, voir Mises en garde et précautions d’emploi.

Sujet âgé
Aucune adaptation de l’activité n’est nécessaire.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique ou rénal
Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. En raison de la courte demi-vie du technétium (99mTc) avec lequel est marqué le bésilésomab une adaptation de l’activité n’est cependant pas nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir Propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques).

Méthode d’administration et d’examen scintigraphique
Avant l’administration au patient, ce médicament doit être reconstitué avec le solvant fourni puis être marqué par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium afin d’obtenir une solution injectable limpide et incolore de technétium (99mTc)-besilesomab.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.

Pour les instructions sur la reconstitution et le radiomarquage du produit radio-pharmaceutique, voir ci-dessous.

Pour les précautions d’élimination et de manipulation, voir ci-contre.

Préparation du patient
Le patient doit être correctement hydraté avant l’administration de Scintimun. Il faut l’inciter à boire en quantité suffisante et à uriner avant et après l’examen scintigraphique afin d’obtenir des images de qualité optimale et de réduire l’exposition aux radiations de la vessie.

L’acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l’administration. Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l’injection initiale. L’acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.

Précautions particulières d’élimination et manipulation
L’administration de produits radio-pharmaceutiques présente certains risques pour l’entourage du patient. Ceux-ci résultent de l’émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, ou tout autre fluide biologique. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
Chaque flacon de Scintimun contient une poudre stérile contenant 1 mg de besilesomab.

Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 – 7,5.

Les produits radio-pharmaceutiques doivent être préparés par l’utilisateur d’une façon satisfaisant à la fois à la sécurité en matière de radiations et aux exigences de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d’asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques.

Méthode de préparation
Pour obtenir un rendement de marquage optimal :
– Le radiomarquage doit être réalisé au moyen de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement élué.

– Les éluats doivent uniquement provenir d’un générateur de technétium (99mTc) qui a été élué au cours des dernières 24 heures (moins de 24 heures de régénération)
– Le premier éluat provenant d’un générateur de technétium (99mTc) qui n’a pas été élué au cours du week-end ne doit pas être utilisé.

Méthode :
1. Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.

Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher. Au moyen d’une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% à travers le bouchon. Sans ôter l’aiguille, prélever un volume équivalent d’air afin d’éviter une surpression dans le flacon. Agiter délicatement.

2. Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher. Au moyen d’une seringue hypodermique, transférer 1 mL de cette solution dans un flacon de Scintimun (capsule verte en aluminium). Sans ôter l’aiguille, prélever un volume équivalent d’air afin d’éviter une surpression dans le flacon. Homogénéiser en faisant tourner délicatement le flacon.

Le contenu du flacon de Scintimun se dissout en une minute (ne pas agiter).

3. Au bout d’une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.

Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié. Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher. Au moyen d’une seringue hypodermique, introduire 2 à 7 mL de pertechnétate (99mTc) à travers le bouchon (l’éluat doit être conforme aux spécifications de la Ph. Eur. en vigueur). Sans ôter l’aiguille, prélever un volume équivalent d’air afin d’éviter une surpression dans le flacon. Faire tourner délicatement le flacon afin de mélanger la totalité de la solution (ne pas agiter). L’activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc). Le volume total est de 3 à 8 mL dans le flacon de Scintimun.

4. Remplir l’étiquette fournie et la coller sur le conteneur blindé contenant le flacon de solution radiomarquée.

5. La solution est prête pour injection 10 minutes après l’ajout de pertechnétate (99mTc).

Notes sur les instructions :
– Le Solvant pour Scintimun ne doit jamais être radiomarqué en premier puis ajouté au flacon de Scintimun.

– La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l’oxygène.

Contrôle de qualité
La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée finale peut être testée selon la méthode suivante :
Méthode
Chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) ou chromatographie sur papier
Matériels et réactifs
– Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouverte de gel de silice (ITLC-SC) ou pour chromatographiee sur papier (RBM-1). Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.

– Solvant : méthyl éthyl cétone
– Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de 1000 mL.

– Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.

Procédure
Ne pas laisser entrer d’air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.

1. Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu’à une hauteur de solvant d’environ 2 cm. Couvrir le réservoir et laisser s’équilibrer pendant au moins 5 minutes.

2. Déposer une goutte (2 µl) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d’une seringue munie d’une aiguille.

3. Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d’éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l’effet de l’oxygène.

NE PAS laisser sécher le dépôt.

4. Quand le solvant a atteint le haut de la bandelette (environ 10 minutes), retirer cette dernière au moyen de la pince et laisser sécher à l’air.

5. Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.

6. Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).

7. Calculs
La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
% technétium (99mTc) lié = 100% – % technétium (99mTc) libre
où % technétium (99mTc) libre = 100 x Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 / Activité totale de la bandelette
8. La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95%.

9. La solution doit être inspectée visuellement avant emploi. Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Taux d’anticorps anti-murins HAMA décelables
• Grossesse
• Intolérance au fructose

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible, compatible avec le résultat escompté.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Un intervalle d’au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l’administration de Scintimun.
  
• Interprétation des images acquises après injection de Scintimun
  Il n’existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d’une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun. Ces images doivent être interprétées dans le contexte d’autres examens appropriés d’imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
  
• On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-bésilésomab aux tumeurs exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo. In vitro, le bésilésomab réagit de façon croisée avec l’ACE. Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l’ACE.
• Hémopathie maligne
  De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d’une hémopathie maligne, notamment un myélome.
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radio-pharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités locales compétentes.
• Traitement compatible avec un régime hyposodé
  Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée (il est quasiment « sans sodium »).
• Risque de formation d’anticorps auto-immuns
  L’administration d’anticorps monoclonaux murins peut entraîner l’apparition d’anticorps humain anti-souris (HAMA). Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité. Une éventuelle exposition antérieure du patient à un anticorps monoclonal murin doit être recherchée et un test de détection des HAMA doit être réalisé avant l’injection de Scintimun; une réponse positive contre-indique l’administration de Scintimun (voir Contre-indications).
• Administrer en injection unique
  Les données sur l’administration réitérée de Scintimun sont très limitées. Scintimun ne doit être administré qu’une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après l’administration de ce médicament diagnostique Des moyens appropriés de réanimation cardiopulmonaire et un personnel expérimenté doivent être disponibles pour intervention immédiate en cas de réaction indésirable.
• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l’administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.
• Femme susceptible d’être enceinte
  Femmes en âge de procréer
  Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radio-pharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit toujours être recherchée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas d’incertitude, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire pour obtenir les informations cliniques recherchées. D’autres techniques n’exposant pas à des radiations ionisantes doivent être envisagées.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce produit ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés en Posologie et mode d’administration

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Scintimun est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir Contre-indications).

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du technétium (99mTc)-bésilésomab chez la femme enceinte. Aucune étude de la reproduction n’a été menée chez l’animal.

L’administration d’un radioélément à une femme enceinte implique également l’exposition du fœtus à des radiations.

La dose reçue par le fœtus varie en fonction du stade de la grossesse et est indiquée dans le tableau suivant :

Stade de la grossesse	Dose équivalente en mSv/MBq
Trois mois	0.00379
Six mois	0.00335
Neuf mois	0.00300

 Allaitement :

On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain. Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.

Avant l’administration d’un produit radioactif à une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen après la fin de l’allaitement ou bien de se demander si le choix du radio-pharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration paraît nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé. Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures). A la fin de cette période, l’activité résiduelle représente environ 1/1000 de l’activité initiale dans l’organisme.

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre la patiente et l’enfant pendant les 12 heures suivant l’injection.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

A l’activité recommandée pour les examens diagnostiques, il est peu probable que Scintimun influence d’une façon quelconque l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Réaction anaphylactoïde (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Anticorps antimurin (Très fréquent)
  
• Effet indésirable lié à la technique
  

• Classement ATC : 
      V09HA03 / 99mTc-TECHNETIUM ANTICORPS ANTIGRANULOCYTE

• Classement Vidal : 
      Système osseux Produits radiopharmaceutiques
  

Liste I

• CIP : 5769136 (SCINTIMUN 1 mg trousse p prép radiopharma : Fl/1).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5769142 (SCINTIMUN 1 mg trousse p prép radiopharma : Fl/2).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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