ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
ropivacaïne chlorhydrate monohydrate	10,58 mg
Soit ropivacaïne chlorhydrate	10 mg

Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique 3,6 % (pour ajustement du pH), sodium hydroxyde (pour ajustement du pH), eau ppi, pH 3,5 – 6,0 , Osmolalité 280 à 320 mosmol/kg .

La ropivacaïne est indiquée pour l’anesthésie chirurgicale :
– Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

– Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

– Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésies locorégionales.

L’anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l’anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple, administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Les chiffres de la colonne « dose » correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il est recommandé d’utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L’expérience du médecin et la connaissance de l’état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau 1- adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml)	Dose (mg)	Délai d’installation (minutes)	Durée (heures)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire :
Chirurgie	7,5	15-25	113-188	10-20	3-5
	10	15-20	150-200	10-20	4-6
Césarienne	7,5	15-20	113-150 (1)	10-20	3-5
Administration péridurale thoracique :
Etablissement d’un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire	7,5	5-15 (fonction du niveau d’injection)	38-113	10-20	s.o. (2)
Bloc périphérique * : bloc du plexus brachial	7,5	30-40	225-300 (3)	10-25	6-10
Infiltration pariétale (par ex petit nerf périphérique et infiltration)	7,5	1-30	7,5-225	1-15	2-6

1) La dose de départ sera d’environ 100 mg (13 ml à 14 ml), administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu’à 50 mg au total répartis en deux doses.

2) s.o. : sans objet.

3) La recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles.

Dans les blocs périduraux en vue d’une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu’à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n’ont pas été étudiées dans les césariennes.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.Mode d’administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Lorsqu’une dose importante de ropivacaïne doit être injectée en péridurale, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intra-vasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

Le chlorhydrate de ropivacaïne devra être injecté lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours.

ROPIVACAINE SANDOZ ne contient aucun conservateur et n’est donc destiné qu’à un usage unique.

Le médicament doit faire l’objet d’un contrôle visuel avant utilisation. Pour être utilisée, la solution doit être limpide et ne contenir pratiquement aucune particule. L’emballage ne doit également pas être endommagé.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé doit être jeté.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Contre-indication liée à la technique
• Injection par voie intraveineuse
• Anesthésie paracervicale obstétricale
• Hypovolémie

• Traitement à administrer en service spécialisé
  Les techniques d’anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l’aide d’un personnel compétent. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions cliniques optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intra-vasculaire (voir Posologie et mode d’administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir Effets indésirables et Surdosage).
• Risque de convulsions
  Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d’une injection intraveineuse accidentelle ou d’une absorption rapide à partir du site d’injection.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d’un volume important d’anesthésique local dans des zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d’injection intra-vasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
  
• Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé. Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
• Anesthésie par bloc nerveux périphérique
  Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d’un volume important d’anesthésique local dans des zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d’injection intra-vasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
• Risque lié à la technique
  Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé.
• Anesthésie de la tête et du cou
  Certaines techniques d’anesthésie locorégionale, telles que l’injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé.
• Etat inflammatoire
  Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.
• Altération de l’état général
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge, nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Sujet âgé
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge, nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Bloc auriculoventriculaire
  Les patients qui présentent d’autres facteurs de risque tels qu’un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Hépatopathie
  Les patients qui présentent d’autres facteurs de risque tels qu’une affection hépatique évoluée, nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Insuffisance rénale sévère
  Les patients qui présentent d’autres facteurs de risque tels qu’une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu’une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Risque d’arrêt cardiaque
  De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Cardiopathie
  De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile.
• Insuffisance hépatique sévère
  La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas de pathologie hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d’une élimination retardée.
• Insuffisance rénale
  Chez l’insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n’est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l’insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
• Porphyrie
  Le chlorhydrate de ropivacaïne peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aigüe que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique plus sûre.
• Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
  La possibilité d’allergie croisée avec d’autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient au maximum 0,12 mmol (2,9 mg) de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
• Enfant de moins de 12 ans
  Ropivacaine 10mg/ml n’est pas utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• Respecter les conditions de stabilité du médicament
  Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n’y a pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement post-natal (voir Données de sécurité préclinique).

 Allaitement :

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaine dans le lait maternel.

Aucune étude n’a été conduite sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l’absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

• Effets secondaires généraux
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Anxiété (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Convulsions (Peu fréquent)
  
• Epilepsie (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Epilepsie (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Engourdissement de la langue (Peu fréquent)
  
• Dysarthrie (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Hypoesthésie (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Acouphène (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Arrêt cardiaque (Rare)
  
• Arythmie (Rare)
  
• Hypotension artérielle
  
• Hypertension artérielle (Fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Dorsalgie (Fréquent)
  
• Rigidité musculaire (Fréquent)
  
• Rétention urinaire (Fréquent)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Hypothermie (Peu fréquent)
  
• Prurit
  

  Enfant.
  

• Obstruction des voies urinaires
  

  Enfant.
  

• Neuropathie
  
• Arachnoidite
  
• Syndrome de la queue de cheval
  
• Rachianesthésie totale
  

• Classement ATC : 
      N01BB09 / ROPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : ropivacaïne
  

Liste II

• CIP : 5764334 (ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml sol inj : 5Amp/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5764340 (ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml sol inj : 5Amp/20ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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