TAVANIC 500mg cpr pellicul séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
lévofloxacine hémihydrate	512,46 mg
Soit lévofloxacine	500 mg

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que :
– sinusites aiguës,
– exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
– pneumonies communautaires,
– prostatite,
– pyélonéphrites aiguës,
– infections biliaires,
– infections intestinales.

Situations particulières :
– Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.

En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l’état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir Propriétés pharmacocinétiques).

— Adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) :

Indications thérapeutiques	Posologie quotidienne	Voie d’administration
sinusites aiguës	1 x 500 mg/24 h	orale
exacerbations aiguës des bronchites chroniques	1 x 500 mg/24 h	orale
pneumonies communautaires	1 à 2 x 500 mg/24 h	orale ; IV/orale*
prostatites	1 x 500 mg/24 h	orale ; IV/orale*
pyélonéphrites aiguës	1 x 500 mg/24 h	IV/orale*
infections biliaires**	1 x 500 mg/24 h	IV/orale*
infections intestinales	1 x 500 mg/24 h	orale

* Traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d’administration quotidienne.

** En association à un nitro-imidazolé en cas de suspicion d’ infection mixte aérobie-anaérobie.

– Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 500 mg/jour en une prise.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

— Chez l’insuffisant rénal (clairance de la créatinine <= 50 ml/min) :

Clairance de la créatinine	Posologie : 1 x 500 mg/24 h	Posologie : 2 x 500 mg/24 h
	dose initiale : 500 mg	dose initiale : 500 mg
50 – 20 ml/min	puis : 250 mg/24 h	puis : 250 mg/12 h
19 – 10 ml/min	puis : 125 mg/24 h	puis : 125 mg/12 h
< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)*	puis : 125 mg/24 h	puis : 125 mg/24 h

* Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

— Insuffisant hépatique :
Pas d’adaptation posologique.

— Sujet âgé :
Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l’aide de la formule de Cockcroft à partir d’un poids récent du sujet :
Chez l’homme :
Clcr (ml/min) = poids (kg) × (140 – âge en années)/0,814 × créatininémie (µmol/l)
Chez la femme :
Clcr (ml/min) = 0,85 × clairance de la créatinine de l’homme.

— Enfant : l’utilisation de la lévofloxacine chez l’enfant et l’adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (cf Contre-indications).

MODE D’ADMINISTRATION :
Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas (cf Pharmacocinétique).

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux quinolones
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Epilepsie
• Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
• Enfant jusqu’à la fin de la période de croissance
• Allaitement

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Risque de colite pseudomembraneuse
  Infections à Clostridium difficile : comme avec d’autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été signalées pendant ou après un traitement par lévofloxacine. Il convient alors d’arrêter le traitement par lévofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l’utilisation d’inhibiteurs du périlstatisme est contre-indiquée (voir Effets indésirables).
• Risque de tendinite
  Les tendinites intéressent plus particulièrement le tendon d’Achille et peuvent conduire à une rupture. Elles peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales. Elles touchent préférentiellement les sujets à risque : sujets âgés de plus de 65 ans, sujets soumis à une corticothérapie (y compris inhalée). La présence de ces deux facteurs majore très nettement le risque de tendinite. Il est nécessaire d’adapter la dose quotidienne chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir Contre-indications et Effets indésirables).
• Sujet âgé
  Les tendinites intéressent plus particulièrement le tendon d’Achille et peuvent conduire à une rupture. Elles peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales. Elles touchent préférentiellement les sujets à risque : sujets âgés de plus de 65 ans, sujets soumis à une corticothérapie (y compris inhalée). La présence de ces deux facteurs majore très nettement le risque de tendinite. Il est nécessaire d’adapter la dose quotidienne chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir Posologie/Mode d’administration).
  
• L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir Contre-indications et Effets indésirables).
• Traitement par corticoïde en cours
  Les tendinites intéressent plus particulièrement le tendon d’Achille et peuvent conduire à une rupture. Elles peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales. Elles touchent préférentiellement les sujets à risque : sujets âgés de plus de 65 ans, sujets soumis à une corticothérapie (y compris inhalée). La présence de ces deux facteurs majore très nettement le risque de tendinite. Il est nécessaire d’adapter la dose quotidienne chez le sujet âgé en fonction de la clairance de la créatinine (voir Posologie/Mode d’administration).
  
• L’apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir Contre-indications et Effets indésirables).
• Myasthénie
  La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de myasthénie (voir Effets indésirables).
• Antécédent de convulsions
  La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des sujets ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
• Sujet à risque de crise convulsive
  La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des sujets ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
• Insuffisance rénale
  Du fait de l’excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir Posologie/Mode d’administration).
• Risque de photosensibilisation
  Eviter l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV (lampe à bronzer, solarium, …) pendant la durée du traitement et pendant les 48 heures suivant l’arrêt de celui-ci en raison du risque de photosensibilisation (voir Effets indésirables).
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  Eviter l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV (lampe à bronzer, solarium, …) pendant la durée du traitement et pendant les 48 heures suivant l’arrêt de celui-ci en raison du risque de photosensibilisation (voir Effets indésirables).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
  
• La prise d’aliments a peu d’effets sur l’absorption de la lévofloxacine (non cliniquement décelable).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d’arthropathie secondaire à une exposition in utero n’est rapporté.

 Allaitement :

Les fluoroquinolones passent dans le lait maternel. En raison du risque d’atteinte articulaire chez l’enfant, l’allaitement est contre indiqué au cours d’un traitement par fluoroquinolone.

Certains effets indésirables peuvent diminuer la capacité de concentration et de réaction nécessaire à l’exécution de certaines tâches. Il convient d’avertir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines de ce risque potentiel (cf Effets secondaires).

• Nausée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Anorexie (Occasionnel)
  
• Vomissement (Occasionnel)
  
• Douleur abdominale (Occasionnel)
  
• Dyspepsie (Occasionnel)
  
• Diarrhée sanglante (Rare)
  
• Entérocolite (Rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Rare)
  
• Hypoglycémie (Très rare)
  

  Diabetique.
  

• Céphalée (Occasionnel)
  
• Vertige (Occasionnel)
  
• Somnolence (Occasionnel)
  
• Insomnie (Occasionnel)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Vision (modification) (Très rare)
  
• Atteinte cochléaire (Très rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Odorat (modification) (Très rare)
  
• Hallucination (Très rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Allongement de l’espace QT (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Tendinite (Rare)
  
• Rupture de tendon (Très rare)
  
• Faiblesse musculaire (Très rare)
  
• Rhabdomyolyse (Cas isolés)
  
• Dermatose
  

  Premiere prise.
  

• Réaction anaphylactique
  

  Premiere prise.
  

• Réaction anaphylactoïde
  

  Premiere prise.
  

• Prurit (Occasionnel)
  
• Eruption cutanée (Occasionnel)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Erythème polymorphe (Cas isolés)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Occasionnel)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Occasionnel)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë (Très rare)
  
• Eosinophilie (Occasionnel)
  
• Leucopénie (Occasionnel)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Cas isolés)
  
• Pancytopénie (Cas isolés)
  
• Asthénie (Occasionnel)
  
• Pneumopathie d’hypersensibilité (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      J01MA12 / LEVOFLOXACINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : quinolone de 2ème génération. (Voie orale)
  

Les concentrations critiques provisoires sont proposées ci-dessous. Elles séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l pour toutes les bactéries, excepté pour le pneumocoque dont les concentrations sont : S <= 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis**, Staphylococcus aureus méti-S*, staphylococcus coagulase négative méti-S, Staphylococcus saprophyticus, streptococcus, Streptococcus pneumoniae péni- S/I/R*.

– Aérobies à Gram – : Acinetobacter baumanii (50 – 75 %), Branhamella catarrhalis*, Citrobacter freundii* (15 – 20 %), Enterobacter cloacae* (10 – 20 %), Escherichia coli* (5 – 15 %), Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Klebsiella oxytoca (3 – 15 %), Klebsiella pneumoniae* (10 – 15 %), Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa* (20 – 50 %), salmonella*, Serratia marcescens, shigella*.

– Anaérobies : fusobacterium, peptostreptococcus (10 %), propionibacterium.

– Autres micro-organismes : Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*, Ureaplasma urealyticum.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis (0 – 30 %).

– Anaérobies : Bacteroides fragilis (20 %), prevotella.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus méti-R, staphylococcus coagulase négative méti-R.

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** Bacillus anthracis : une étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez la souris, a montré une efficacité de la lévofloxacine administrée en prophylaxie post-exposition.

Résistance croisée :
Il existe une résistance croisée, in vitro, entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.

Etant donné le mécanisme d’action, il n’existe pas en général de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d’antibactériens.

Liste I

• CIP : 4900568 (TAVANIC 500mg cpr pellicul séc : Plq/5).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %

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