OCTAGAM® 50 mg/ml

Les flacons de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 120 ml, 200 ml ou 500 ml contiennent respectivement 1 g, 2,5 g, 5 g, 6 g, 10 g ou 25 g d’immunoglobuline humaine normale.

• IgG₁ : 62,6 % ± 2,2 ;
  
• IgG₂ : 31,1 % ± 2,3 ;
  
• IgG₃ : 6,1 % ± 1,6 ;
  
• IgG₄ : 1,2 % ± 0,2 ;
  

IgA : max 0,2 mg/ml (4 mg/g de protéines).

La posologie et l’intervalle entre les administrations dépendent de l’usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l’immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.

• Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
  Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’IgG résiduel (c’est-à-dire avant l’administration suivante d’immunoglobuline humaine normale) d’au moins 4 à 6 g/l. Après le début d’un traitement par les IgIV, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection), puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d’IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l’ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L’intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d’infections peut nécessiter l’emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
  
• Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d’IgG avant chaque perfusion s’avère nécessaire pour contrôler l’activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l’intervalle d’administration.
  
• Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
  On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
  
• Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
  Pour le traitement d’attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d’une thrombopénie sévère.
  
• Syndrome de Guillain-Barré :
  0,4 g/kg/j pendant 3 à 7 jours. L’expérience chez l’enfant est limitée.
  
• Maladie de Kawasaki :
  1,6 à 2 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, ou 2 g/kg en dose unique, associées à l’acide acétylsalicylique.
  
• Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
  Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l’allogreffe.
  
• Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l’hôte chez les receveurs d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  
• La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J – 7 à J + 90.
  
• En cas de défaut persistant de la production d’anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu’à J + 360.
  

Octagam doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique. La vitesse initiale de la perfusion ne doit pas dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. Si aucune réaction indésirable ne survient, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 5 ml/kg/h.

Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile chez les patients préalablement traités par Octagam pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier, sans apparition d’effets indésirables. L’administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l’équipe hospitalière en charge du patient.

• Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
  
• Hypersensibilité connue à l’un des constituants de la préparation.
  

• en cas de perfusion intraveineuse rapide (cf Posologie/Mode d’administration) ;
  
• chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques, avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d’IgIV, ou d’un changement de la spécialité, ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
  

• de surveiller attentivement le débit des perfusions,
  
• de s’assurer initialement de la tolérance de l’administration des IgIV par une perfusion lente (1 ml/kg/h),
  
• de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance.
  

• une hydratation correcte avant l’administration d’IgIV,
  
• de surveiller la diurèse,
  
• de doser la créatininémie,
  
• d’éviter d’associer des diurétiques de l’anse.
  

• de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs : VIH, VHC, VHB ;
  
• la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;
  
• le procédé d’extraction-purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l’aide de virus modèles.
  

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avec Octagam, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu’aucune réaction indésirable sur le foetus n’ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées qu’en cas de nécessité bien établie.

Les protéines contenues dans Octagam étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

• Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
  
• Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide (cf Posologie/Mode d’administration) chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n’ont jamais reçu d’immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait même être responsable d’accidents thrombotiques artériels et veineux, plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
  
• De rares cas d’hypotension et de chocs anaphylactiques ont été rapportés, même chez des patients n’ayant pas présenté de réactions d’hypersensibilité lors d’injections antérieures.
  
• De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
  
• De très rares cas de douleurs transitoires des membres inférieurs ont été observés.
  
• Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées, surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d’anémie hémolytique et/ou d’hémolyse régressive, des cas d’élévation de la créatininémie et/ou d’insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d’augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
  
• Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique, ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l’arrêt du traitement.
  
• De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les IgIV en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d’ischémie cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d’hypovolémie sévère.
  

Antisérums et immunoglobulines (J06BA02 : immunoglobuline normale).

Octagam contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d’anticorps contre divers agents infectieux.

L’opsonisation et la neutralisation de divers agents infectieux et de toxines ont été documentées.

Octagam présente les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d’environ 14 000 donneurs. La distribution des sous-classes d’IgG dans Octagam est similaire à celle du plasma d’origine. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d’immunoglobulines G.

Octagam contient principalement des IgG entières : leurs fonctions biologiques sont pleinement conservées. Octagam renferme moins de 1 % de polymères ; le taux de monomères et dimères IgG est >= 90 %.

Le mécanisme d’action des immunoglobulines, lorsqu’elles sont prescrites en traitement immunomodulateur, est multifactoriel, impliquant l’immunité humorale et cellulaire.

L’immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité complète et immédiate après administration par voie intraveineuse.

Les IgIV sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et, au bout de 3 à 5 jours environ, un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires.

La demi-vie moyenne des IgG calculée pour Octagam chez des patients immunodéficients est d’environ 35 jours ± 10 ; cette demi-vie peut varier en fonction du patient surtout en cas de déficit immunitaire primitif.

Les données précliniques ne laissent supposer aucun potentiel oncogène ou mutagène d’Octagam.

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.

La préparation doit être amenée à température ambiante avant son administration.

Pour la perfusion, utiliser une tubulure munie d’un filtre > 0,2 microns.

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