TRACITRANS®

Osmolarité : 2031 mOsm/l.

pH 2,0-2,7.

• Enfant.
  
• Patient de poids corporel inférieur à 40 kg.
  
• Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.
  
• Hypersensibilité connue à l’un des principes actifs ou aux excipients.
  
• Maladie de Wilson et hémochromatose, ou si le taux sanguin de l’un des constituants de Tracitrans est élevé.
  

• Ne jamais administrer Tracitrans non dilué (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de particules.
  
• Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d’asepsie, s’assurer de l’homogénéité du mélange et de l’absence d’incompatibilité.
  
• Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).
  
• Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
  
• Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s’élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.
  
• Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
  
• Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.
  

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d’oligo-éléments lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de cette solution d’oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l’absence de données, l’administration de cette solution d’oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu’en cas de nécessité.

Solution d’oligo-éléments pour perfusion (B05X ; B : sang et organes hématopoïétiques).

Tracitrans est une solution équilibrée composée d’électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.

Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l’apport de ces éléments par voie orale ou entérale s’avère insuffisant ou nul, il y a lieu d’assurer une administration parentérale.

Les oligo-éléments métalliques (à l’exception de l’iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d’enzymes métalliques).

Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l’enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l’enzyme et peuvent donc être déplacés par d’autres métaux de même valence.

Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l’enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l’activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d’autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l’ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.

Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré, mais les besoins sont accrus lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d’apport insuffisant ou de perte anormale, et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

• Transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se), ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
  
• Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se), ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
  
• Élimination :
  Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
  
• Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
  
• Une élimination par les poumons et la peau est possible.
  

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans Tracitrans sont incomplètes. Cependant, Tracitrans étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

Lors du mélange à une solution vectrice, s’assurer de l’homogénéité du mélange et de l’absence d’incompatibilité.

La solution doit être utilisée immédiatement après dilution.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tracitrans doit être dilué avant utilisation.

Vérifier, avant l’emploi, la limpidité de la solution et l’intégrité du récipient.

Ne pas utiliser Tracitrans au-delà de la date limite de conservation.

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