FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p gélule | |
Lopéramide (DCI) chlorhydrate | 2 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- ne jamais dépasser 6 gélules par jour ;
- ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
CONTRE-INDICATIONS |
- Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
- Hypersensibilité à l’un des constituants de la gélule.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans).
- Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
- En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.
- L’insuffisant hépatique doit faire l’objet d’une surveillance particulière du fait de l’important effet de 1er passage.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant, en particulier, retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées (cf Posologie/Mode d’administration, Contre-indications).
- Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
- Asthénie, somnolence, vertiges.
- Rarement, réactions d’hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et, extrêmement rarement, choc anaphylactique.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Antidiarrhéique (A : appareil digestif et métabolisme).
- Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
- Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydroélectrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
- Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
- Effets rapides et durables.
- Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400934966224 (1998 rév 04.12.2000). |
Non remb Séc soc. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
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