FIVASA® suppositoire

• Hypersensibilité connue aux salicylés.
  
• Hypersensibilité connue à l’un des composants.
  
• Ne pas utiliser chez l’enfant.
  

• Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) : néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques.
  
• L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité paraît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  
• Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
  
• Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
  

• Azathioprine, 6-mercaptopurine : risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine (ou de la 6-mercaptopurine) par inhibition de son métabolisme hépatique.
  

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par la mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de la mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d’exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d’atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et d’insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g par jour per os de mésalazine au 2^e trimestre de la grossesse.

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n’existe pas d’études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L’allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l’innocuité à long terme n’est pas prouvée. De plus, la survenue d’un rash ou d’une diarrhée ne peut être exclue.

• Peu fréquent : Anémie.
  
• Fréquence non connue : Hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.
  

• Très fréquent : Céphalées.
  
• Fréquent : Vertiges.
  
• Peu fréquent : Paresthésie, acouphènes.
  

• Fréquent : Douleur abdominale, vomissement, nausée, diarrhée, dyspepsie.
  
• Peu fréquent : Flatulence.
  
• Fréquence non connue : Pancréatites aiguës. Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d’évolution bénigne à l’arrêt de la mésalazine, mais imposant l’arrêt définitif du médicament. Réaction d’intolérance locale : difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.
  

• Fréquent : Rash.
  
• Peu fréquent : Urticaire, prurit.
  
• Fréquence non connue : Alopécie.
  

• Fréquent : Arthralgie.
  
• Peu fréquent : Myalgie.
  
• Fréquence non connue : Cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d’éruptions cutanées ou d’arthralgies.
  

• Fréquent : Fièvre.
  

• Fréquence non connue : Hypersensibilité. Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
  

• Fréquence non connue : Myocardite, péricardite, douleurs thoraciques. Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
  

• Fréquence non connue : Fibrose pulmonaire, pneumopathies interstitielles, dyspnée, toux. Des pneumopathies interstitielles, s’exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l’arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
  

• Fréquence non connue : Augmentation des transaminases, hépatite.
  

• Fréquence non connue : Néphrites tubulo-interstitielles, insuffisance rénale. Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n’a pu être identifié mais l’évolution vers une insuffisance rénale ne s’observe qu’en cas d’exposition durable.
  

Anti-inflammatoire intestinal (code ATC : A07EC02).

La mésalazine (acide 5-amino-salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l’activité thérapeutique.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Usage rectal, ne pas avaler.

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