TYAVAX®

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1 ml de vaccin reconstitué.

La protection initiale est obtenue après une seule injection de Tyavax. Les taux d’anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l’administration du vaccin.

Des données sérologiques ont montré que, chez les sujets ayant répondu à la primovaccination, la protection contre l’hépatite A est maintenue jusqu’à 36 mois après la première dose.

Afin d’obtenir une protection à long terme contre l’infection causée par le virus de l’hépatite A, une seconde dose (rappel) d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l’être jusqu’à 36 mois après la première vaccination (cf Pharmacodynamie). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin combiné peut être administré en seconde dose (rappel) chez les sujets ayant reçu une première injection d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A et nécessitant également une vaccination contre la fièvre typhoïde. Dans ce cas, Tyavax sera administré préférentiellement 6 à 12 mois après la première dose de vaccin hépatite A (monovalent) et pourra l’être jusqu’à 36 mois après.

Cependant, si le vaccin combiné contre la typhoïde et contre l’hépatite A a été utilisé pour la dose initiale, la seconde dose de vaccin combiné doit être habituellement administrée environ 36 mois après la première dose.

Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié doit être renouvelée tous les 3 ans à moins qu’il ne soit également nécessaire d’administrer un rappel avec un vaccin hépatite A, auquel cas Tyavax peut être utilisé (cf Pharmacodynamie).

Tyavax doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde en injection lente. Tyavax ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Tyavax ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible. Tyavax peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.

Pour les instructions de préparation : cf Modalités manipulation/élimination.

• Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients, ou à la néomycine (présence de traces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors de la fabrication).
  
• La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.
  

• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié, notamment d’adrénaline, pour la prise en charge immédiate d’une éventuelle réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité survenant après l’administration du vaccin.
  
• L’immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu’à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu’une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l’immunodéficience permet l’induction, même limitée, d’une réponse en anticorps.
  
• Du fait de la durée d’incubation de l’hépatite A, l’infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que Tyavax ne prévienne pas l’hépatite A.
  
• Tyavax ne protège pas contre les infections causées par d’autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.
  
• Tyavax ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.
  
• Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n’est pas acquise par tous les sujets vaccinés.
  

• Tyavax ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
  
• Tyavax est une combinaison d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A. Bien que l’administration simultanée de Tyavax avec d’autres vaccins inactivés, en utilisant des seringues et des sites d’injection différents, n’ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n’est attendue.
  
• L’administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et de Tyavax n’a pas été spécifiquement évaluée. Cependant, les données obtenues lors de l’administration simultanée de vaccins monovalents (vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et vaccin inactivé contre l’hépatite A) avec le vaccin contre la fièvre jaune montrent qu’aucune interférence des réponses immunitaires n’est attendue pour ces 3 antigènes.
  
• L’effet de l’administration concomitante d’immunoglobulines sur l’immunogénicité de Tyavax n’a pas été évalué. Par conséquent, une interférence avec la réponse immune de Tyavax ne peut être exclue. Les données obtenues lors de l’administration concomitante d’immunoglobulines avec un vaccin hépatite A monovalent inactivé ont montré que les taux de séroconversion n’étaient pas modifiés même si les titres en anticorps anti-VHA pouvaient être plus bas qu’après une vaccination avec un vaccin monovalent seul.
  

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées (plus de 150 cas pour le vaccin monovalent polysaccharidique typhoïdique Vi, plus de 40 cas pour le vaccin hépatite A monovalent inactivé et plus de 10 cas pour Tyavax ou les 2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétère de Tyavax sur la grossesse ou sur le foetus ou le nouveau-né.

A ce jour, il n’existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Tyavax ne sera administré qu’avec prudence chez la femme enceinte.

Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pour l’hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors être utilisé.

L’excrétion de Tyavax dans le lait maternel est inconnue. L’excrétion de Tyavax dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou d’administrer ou ne pas administrer Tyavax doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de Tyavax pour la femme.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés bactériens et viraux. Code ATC : J07C (combiné)/P03 (antigène typhoïdique polyosidique purifié)/C02 (hépatite A, inactivé, virus entier).

Quatre études cliniques ont fourni des résultats sur la réponse immunitaire avec Tyavax.

Un total de 1090 sujets a été inclus, avec respectivement 179, 610, 243 et 58 sujets pour chaque étude.

Après primovaccination, le taux de séroprotection vis-à-vis du virus de l’hépatite A (VHA ; % >= 20 mUI/ml) se situe entre 95,6 et 99,4 % après 14 jours et entre 98,7 et 100 % après 28 jours.

Le taux de séroprotection vis-à-vis de l’antigène Vi (% >= 1 µg/ml) se situe entre 83 et 89 % après 14 jours et entre 69,8 et 91 % après 28 jours.

Des résultats similaires ont été observés aux mêmes dates dans le groupe contrôle qui a reçu les vaccins monovalents typhoïdique polyosidique Vi purifié et hépatite A inactivé, administré de façon concomitante.

Les données non cliniques obtenues avec ce vaccin ou avec les vaccins monovalents contenus dans ce vaccin combiné n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme sur la base d’études toxicologiques en administration unique et répétée, et de tolérance locale.

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins ou d’autres médicaments.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le produit a été congelé, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les deux vaccins monovalents doivent être mélangés immédiatement avant l’injection.

Agiter avant le mélange et de nouveau avant l’injection afin d’obtenir une suspension homogène. Les contenus des 2 compartiments sont mélangés en poussant doucement le piston. Le volume final à injecter est de 1 ml.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l’absence de particules étrangères dans le vaccin. Le vaccin mélangé est une suspension opalescente blanchâtre.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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