MIFLONIL®

budésonide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation en gélule à 200 µg et à 400 µg : Boîtes de 60, sous plaquettes thermoformées, avec inhalateur.

COMPOSITION

	p gélule
Budésonide (DCI)	200 µg
ou	400 µg

Excipients (communs) : lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane ; oxyde de fer noir, rouge cochenille (gél 400 µg).

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant^*. ^* L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

Asthme persistant léger à modéré :

La dose initiale préconisée se situe entre :

Chez l’adulte : 400 à 800 µg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,32 à 0,65 euro(s) (2 à 4 gélules à 200 µg) ; 0,31 à 0,63 euro(s) (1 à 2 gélules à 400 µg).
Chez l’enfant : 200 à 400 µg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,16 à 0,32 euro(s) (1 à 2 gélules à 200 µg) ; 0,16 à 0,31 euro(s) (1 gélule à 200 µg à 1 gélule à 400 µg).

(L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* comprise entre 20 et 30 %. L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %.)

Asthme persistant sévère :

La dose initiale préconisée se situe entre :

Chez l’adulte : 800 et 1600 µg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,65 à 1,29 euro(s) (4 à 8 gélules à 200 µg) ; 0,63 à 1,26 euro(s) (2 à 4 gélules à 400 µg).
Chez l’enfant : 400 et 800 µg par jour.
Coût du traitement journalier : 0,32 à 0,65 euro(s) (2 à 4 gélules à 200 µg) ; 0,31 à 0,63 euro(s) (1 à 2 gélules à 400 µg).

(L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP^* supérieure à 30 %.)

^* La variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
[ (DEP du soir – DEP du matin) ] / [ ½ (DEP du soir + DEP du matin) ]
ou sur une semaine.

Rythme d’administration :: La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.; En cas d’asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.; Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement, lorsque l’état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Ainsi, chez les adultes présentant un asthme léger à modéré, la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour, voire diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de l’asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

Mode d’administration :

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée à l’aide de l’appareil adéquat réservé à cet effet. Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient :

Retirer le capuchon de protection.
Tenir fermement le socle et faire pivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche.
Placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
Refermer l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale.
Appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâcher.
Expirer à fond.
Placer l’embout dans la bouche et serrer les lèvres, inspirer rapidement et profondément par la bouche.
Retirer l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible, puis respirer normalement. Ouvrir l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre dans la gélule, s’il reste de la poudre, renouveler l’inhalation.
Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l’embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie au budésonide ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi :

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte :

Itraconazole, kétoconazole, ritonavir : augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique ou par inhibition enzymatique, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes, variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement :

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.

EFFETS INDÉSIRABLES

Fréquemment, possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié, et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, régressant à l’arrêt du traitement et pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Des réactions d’hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d’oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.
Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et, rarement, de bronchospasme à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
Le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de cataracte, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux.
Les conséquences cliniques d’une administration à long terme, notamment sur le tissus osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l’état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d’un contrôle insuffisant de l’asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Rarement, possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.

SURDOSAGE

L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde (code ATC : R03BA02 ; R : système respiratoire).

Le budésonide, administré par voie inhalée, exerce une action anti-inflammatoire sur la muqueuse bronchique.

Chez l’adulte, l’effet freinateur du budésonide par voie inhalée sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l’autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets. Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85 à 90 %. Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison. La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez l’animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l’effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l’animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l’animal ne sont pas extrapolables à l’homme aux doses recommandées.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935856043 (2002, RCP rév 30.01.2007) 60 gél 200 µg.
	3400935856333 (2002, RCP rév 30.01.2007) 60 gél 400 µg.


Prix :	9.71 euros (60 gélules à 200 µg).
	18.87 euros (60 gélules à 400 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00 E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

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