BETADINE® ovule et solution vaginale

povidone iodée

FORMES et PRÉSENTATIONS

Ovule à 250 mg : Boîte de 8, sous film thermosoudé.
Solution vaginale à 10 % (brune) : Flacon de 125 ml.Modèle hospitalier : Flacon de 500 ml.

COMPOSITION

Ovule :	p ovule
Povidone (DCI) iodée (titrée à 10 % d’iode)	250 mg

Excipient : macrogol 1000.

Solution vaginale :	p 100 ml
Povidone (DCI) iodée (titrée à 10 % d’iode)	10 g

Excipients : éther laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (qsp pH = 2), eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local d’appoint des infections vaginales à germes sensibles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Ovule :: Réservé à l’adulte.; Mettre au fond du vagin, chaque soir, un ovule, pendant 8 à 16 jours.

Solution vaginale :

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales : 1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de 2 cuillères à soupe par litre d’eau tiède.
Utilisation pure : badigeonnages internes ou externes.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Antécédents d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n’existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d’accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d’anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Betadine.
Pendant le 2^e et le 3^e trimestre de la grossesse, en cas d’utilisation prolongée.
Pendant l’allaitement, en cas d’utilisation prolongée.

Relatives :

Produits spermicides, antiseptiques dérivés du mercure.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En raison de la résorption transmuqueuse de l’iode, l’utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (cf Effets indésirables).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d’insuffisance rénale.

Éviter un usage prolongé ou répété.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter. Déconseillées :

Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux) : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
Antiseptiques mercuriels : érythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d’un complexe caustique en cas d’utilisation concomitante d’antiseptiques iodés et mercuriels). L’interaction dépend de la stabilité de l’organomercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n’est attendu en cas d’administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^e trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :

L’iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l’exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.

Exceptionnellement des réactions d’hypersensibilité : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont Betadine.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique.

Solution vaginale :: L’ingestion orale massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique iodé (code ATC : G01AX11 ; G01A : système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre, bactéricide, fongicide.

L’activité virucide (dont le VIH) de Betadine 10 % solution vaginale a été établie in vitro, mais non in vivo.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d’iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l’activité de l’iode libre (forme active de cette spécialité).

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L’iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

INCOMPATIBILITÉS

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L’association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Ovule : à conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C.

Solution : pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932031009 (1976/96 rév 13.04.2010) 8 ovules.
	3400930108550 (1967/98 rév 11.05.2010) 125 ml.
	3400955238720 (1967/98 rév 11.05.2010) 500 ml.

Non remb Séc soc.

Solution vaginale : Collect.

Sous licence NAPP, Laboratories Ltd/UK.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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