DATSCAN®

La solution injectable contient 0,07-0,13 µg/ml^* d’ioflupane et possède une activité spécifique de 2,5 à 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol^*.

Teneur en éthanol : 39,5 g/l.

L’efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.

Avant administration, le patient doit suivre un traitement bloquant la fixation de l’iode par la glande thyroïde afin de réduire la fixation de l’iode radioactif. Cela peut, par exemple, être obtenu par l’administration orale d’environ 120 mg d’iodure de potassium, 1 à 4 heures avant et à nouveau 12 à 24 heures après l’injection de Datscan.

Voie intraveineuse.

Datscan ne doit pas être dilué. Afin d’éviter une possible sensation douloureuse au point d’injection, l’administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d’injection d’au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.

L’acquisition des images en tomoscintigraphie d’émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l’injection, à l’aide d’une gammacaméra munie de collimateurs haute résolution, calibrée en utilisant le pic d’absorption totale de 159 keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées. Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11-15 cm). Selon des études effectuées avec un fantôme striatal sur les systèmes couramment utilisés, l’image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5-4,5 mm. Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l’obtention d’images optimales. Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d’égale intensité. Les images anormales sont soit asymétriques, soit d’aspect symétrique mais avec une captation inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  
• Grossesse (cf Grossesse et Allaitement).
  

• En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité, l’administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place, si nécessaire. Des médicaments et matériels de réanimation (sonde endotrachéale et ventilation artificielle, par exemple) doivent être disponibles.
  
• Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  
• Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l’irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l’esprit la nécessité d’obtenir le diagnostic requis.
  
• Des études spécifiques n’ont pas été menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de Datscan est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
  
• Ce produit contient 39,5 g/l (5 % de volume) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention d’images satisfaisantes. D’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.

Les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. La dose absorbée par l’utérus chez une femme enceinte a été estimée à environ 3,0 mGy après l’administration d’une activité de 185 MBq. Datscan est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).

On ne sait pas si l’ioflupane¹²³I est sécrété dans le lait humain. Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l’allaitement artificiel. Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.

Il n’a pas été mené d’études sur la fécondité. Aucune donnée n’est disponible.

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central (code ATC : V09AB03).

En raison de la faible quantité d’ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n’est attendu après administration intraveineuse de Datscan à la dose recommandée.

L’ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études chez l’animal ont montré que l’ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l’ioflupane ¹²³I radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux. L’ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).

Il n’y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.

Après administration intraveineuse, l’ioflupane ¹²³I est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l’activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l’injection. La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l’activité injectée 10 minutes après l’injection et diminue à 3 % 5 heures après. Environ 30 % de l’activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l’ioflupane au niveau du striatum. 48 heures après l’injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.

Les études de toxicité aiguë n’ont mis en évidence aucune mortalité ou signe de toxicité systémique chez le rat ou le lapin à des doses d’ioflupane de 0,06 mg/kg, équivalent à 6500 fois la dose maximale administrée à un homme de 70 kg en une seule injection, calculée par rapport à sa masse corporelle.

Les études de toxicité répétée sur 14 jours n’ont montré aucune toxicité chez le rat ou le lapin soumis à des doses quotidiennes de 0,6 mg d’ioflupane/kg, équivalent à plus de 65 000 fois la dose maximale administrée à un homme de 70 kg en une seule injection, calculée par rapport à sa masse corporelle.

Des troubles du comportement dus à l’activité pharmacologique ont été observés lors de ces études. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée. Aucun potentiel mutagène de l’ioflupane n’a été mis en évidence lors des études de mutagénicité in vitro ou in vivo. Aucune étude sur le potentiel carcinogène de l’ioflupane n’a été réalisée.

L’iode¹²³ a une période de 13,2 heures. Il se désintègre en émettant des photons gamma d’énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).

Les valeurs estimées des doses absorbées chez un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de ioflupane ¹²³I sont présentées dans le tableau ci-dessous. Les valeurs ont été calculées sur la base d’une vidange vésicale à 4,8 heures d’intervalle et de l’utilisation d’une réduction de la fixation thyroïdienne de l’iode appropriée (l’iode¹²³ est émetteur d’électrons Auger). Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l’exposition aux rayonnements.

Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l’injection de 185 MBq est de 4,35 mSv. Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal. En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas congeler.

Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs. Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l’administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l’autorité locale compétente. Le matériel contaminé doit également être éliminé comme déchet radioactif conformément à la réglementation.

Titulaire de l’AMM : GE Healthcare Limited, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Royaume-Uni.

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