BACTOX 1 g pdre/solv p sol inj IM

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poudre et solvant p solution injectable

	par 1 flacon
amoxicilline sel de Na
Exprimé en amoxicilline	1 g

Excipients : sodium. par 5 ml :
Excipients : alcool benzylique, eau ppi qsp.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– Pneumopathies aiguës.

– Surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques.

– Infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques.

– Infections urinaires.

– Infections génitales masculines et infections gynécologiques.

– Infections digestives et biliaires.

– Endocardites, septicémies.

– Méningites.

– Maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies…).

– Prophylaxie de l’endocardite bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Cette présentation contenant de l’alcool benzylique dans le solvant ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.

*** Posologie :
** Chez le sujet à fonction rénale normale :
La posologie est fonction de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du germe en cause et du poids du sujet.

* Par voie intramusculaire :
– Adulte : 2 g/j, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.

– Enfant et nourrisson : 50 mg/kg/j.

* Par voie intraveineuse :
– Adulte : 2 à 12 g/j.

– Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/j.

– Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme :
Voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes :

Prématuré	0 à 7 jours	100 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
Nouveau-né à terme	0 à 7 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 200 mg/kg/24 h

Cas particuliers :
* Dans la maladie de Lyme :
– Adulte :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/j ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/j.

– Enfant :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/j ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/j.

La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.

* Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
– Protocole parentéral :
. Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une administration de 1 g 6 heures plus tard.

. Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l’heure qui précède le geste à risque suivi d’une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.Chez le sujet insuffisant rénal :

Clcr	Schéma posologique
30 – 60 ml/min	2 à 4 g/24 h ; poso max : 4 g/j en 2 administrations
10 – 30 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 12 h
< 10 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 24 h

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l’amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.*** Mode d’administration :
Voie intramusculaire.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant déstiné à la voie intramusculaire.

Ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline à la fois chez l’adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l’enfant.

Le solvant utilisé rend l’injection indolore.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l’ampoule de solvant IM (cf Contre-indications), mais 5 ml d’eau pour préparation injectable.*** Modalités de manipulation :
VOIE INTRAMUSCULAIRE
o Dissoudre sur la base de 1g de poudre d’amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

o Agiter jusqu’à dissolution complète.

o Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.

o Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.

o Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1g dans 20 ml).

o Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Enfant de moins de 3 ans
• Prématuré
• Nourrisson de moins de 30 mois

Relative(s) :

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l’amoxicilline, antécédent (de)

• Administrer par voie intramusculaire stricte
  Cette présentation contenant de l’alcool benzylique dans le solvant ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.
• Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant pour voie intramusculaire
  
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
  
• – Des réactions immunologiques, dont les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
  
• Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  
• – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée.
• Patient traité à posologie élevée
  – En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
  
• – Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
• Insuffisance rénale
  – L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
  
• – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Posologie et mode d’administration).
• Antécédent de convulsions
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Epilepsie
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Pathologie méningée
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Oligurie
  L’existence d’un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d’une cristallurie.
• Maladie de Lyme
  Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique par ampoule de solvant de 5 ml.
• Compatibilité avec certains solvants
  Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d’amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.
  
• Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1g dans 20 ml).
  
• Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament en solution est incompatible avec :
  • le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution),
  • le sang, le plasma,
  • les solutions d’acides aminés,
  • les hydrolysats de protéines,
  • les émulsions lipidiques,
  • le chlorhydrate de néosynéphrine,
  • les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
  
• De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Ce médicament en solution est incompatible avec :
  • le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution),
  • le sang, le plasma,
  • les solutions d’acides aminés,
  • les hydrolysats de protéines,
  • les émulsions lipidiques,
  • le chlorhydrate de néosynéphrine,
  • les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
  
• De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Eosinophilie
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Colite hémorragique (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë
  
• Cristallurie
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Dermatite exfoliative (Très rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  
• Candidose (Fréquent)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Vascularite d’hypersensibilité (Très rare)
  
• Oedème de Quincke
  
• Gêne respiratoire
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  

• Classement ATC : 
      J01CA04 / AMOXICILLINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline A (Voie parentérale)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

— Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides (50 – 80 %), streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %).

– Aérobies à Gram – : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, capnocytophaga, eikenella, Escherichia coli (30 – 50 %), Haemophilus influenzae (20 – 35 %), Haemophilus para-influenzae (10 – 20 %), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis (10 – 40 %), salmonella (0 – 40 %), shigella (0 – 30 %), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae.

– Anaérobies : actinomyces, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella (60 – 70 %), Propionibacterium acnes, veillonella.

– Autres : bartonella, borrelia, leptospira, treponema.

— Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40 – 80 %).

— Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram + : staphylococcus.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, alcaligenes, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia, Yersinia enterocolitica.

– Anaérobies : Bacteroides fragilis.

– Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.

Liste I

• CIP : 3313780 (BACTOX 1 g pdre/solv p sol inj IM : Fl+solv).
  
• Non remboursé

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