NORLEVO® 1,5 mg

lévonorgestrel

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1,5 mg (rond, biconvexe ; code « NL 1.5 » gravé sur une face ; blanc) : Boîte unitaire, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Lévonorgestrel (DCI)	1,5 mg

Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Teneur en lactose monohydraté : 90,90 mg/cp.

INDICATIONS

Contraception d’urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Le traitement nécessite la prise d’un comprimé.

L’efficacité du traitement est d’autant plus grande qu’il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C’est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

Norlevo peut être pris à n’importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes.

L’utilisation de Norlevo ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l’un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit, en aucun cas, se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de 5 jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l’absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par Norlevo suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

En cas de survenue d’une grossesse après la prise de Norlevo, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible, car Norlevo empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l’apparition de saignements utérins. En conséquence, Norlevo est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

Norlevo n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de Norlevo.

Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de Norlevo. La possibilité d’une survenue d’un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d’autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de Norlevo 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de Norlevo, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse.

Il n’est pas recommandé d’utiliser plusieurs fois Norlevo au cours d’un même cycle menstruel en raison de taux élevés d’hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d’urgence de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte :
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; Hypericum perforatum (millepertuis). L’efficacité de Norlevo peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d’échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d’études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n’entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l’enfant.

Allaitement :

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d’allaiter juste avant de prendre le comprimé de Norlevo et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de Norlevo.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n’existe pas d’étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Néanmoins, en cas de fatigue ou de vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques^*.

Classe de systèmes d’organes	Effets indésirables (fréquence)
Classe de systèmes d’organes	Très fréquent (>= 1/10)	Fréquent (>= 1/100 à 1/10)
Affections du système nerveux	Vertiges, céphalées
Affections gastro-intestinales	Nausées, douleurs abdominales basses	Diarrhées⁽¹⁾
Affections des organes de reproduction et du sein	Tension mammaire, retard de règles⁽³⁾, règles abondantes⁽²⁾, métrorragies⁽¹⁾	Vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fatigue⁽¹⁾

^* Étude 1 (n = 544) : Contraception, 2002, 66, 269-273 ; Étude 2 (n = 1359) : Lancet, 2002, 360 : 1803-10.

⁽¹⁾ Non recherché dans l’Étude 1.

⁽²⁾ Non recherché dans l’Étude 2.

⁽³⁾ Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de Norlevo. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 % des femmes et peuvent se poursuivre jusqu’aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d’hypersensibilité cutanées ont été rapportées après la prise de Norlevo.

Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

SURDOSAGE

Il n’a pas été rapporté d’effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs (code ATC : G03AC03).

Le mode d’action exact de Norlevo est inconnu.

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel pourrait bloquer l’ovulation, empêchant la fécondation, si le rapport sexuel a eu lieu dans les heures ou jours précédant l’ovulation, c’est-à-dire à la période où le risque de fécondation est le plus élevé. Il pourrait également empêcher l’implantation. En revanche, il est inefficace dès lors que le processus d’implantation a commencé.

Lors des études cliniques, Norlevo a prévenu la survenue de 85 % des grossesses. L’efficacité semble diminuée en fonction du temps écoulé depuis le rapport non protégé (95 % à 24 h, 85 % entre 24 et 48 h, et 58 % entre 48 et 72 h). L’efficacité après 72 h n’est pas connue.

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n’induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60 à 80 %) et par le foie (40 à 50 %).

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/l) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glucuroconjuguée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne suggèrent pas d’autres risques dans l’espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.

Des données chez l’animal ont montré une virilisation des foetus femelles après administration de lévonorgestrel à hautes doses.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936413726 (2004, RCP rév 08.06.2010).


Prix :	7.58 euros (1 comprimé à 1,5 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Délivrance à titre anonyme et gratuit aux mineures, selon le décret n° 2002-39 du 9 janvier 2002.

HRA Pharma France
14-16, rue des Petits-Hôtels. 75010 Paris
Tél : 01 53 24 81 00. Fax : 01 42 46 94 33
Info médic : Tél : 01 53 24 81 00 E-mail : info-produit@hra-pharma.com
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