FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p ampoule | |
| Piracétam (DCI) | 3 g |
INDICATIONS |
- Chez l’adulte :
- Myoclonies d’origine corticale.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l’état du patient. Une augmentation posologique par paliers de 3 g tous les 3 jours pourra être instaurée jusqu’à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, par exemple diminution par paliers de 1,2 g tous les 2 à 4 jours, afin d’éviter le phénomène de rebond des myoclonies et le risque de convulsions.
Mode d’administration :
Voie parentérale : en perfusion lente de 30 minutes.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des composants du médicament.
- Insuffisance rénale sévère.
- Hémorragie cérébrale.
- Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l’hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
Précautions d’emploi :En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (cf Pharmacocinétique).
La survenue d’effets indésirables tels que tachycardie, malaise, augmentation de la pression artérielle, crise d’angor semble liée à la vitesse d’administration. La survenue de tels signes doit faire réduire, voire arrêter, l’administration du traitement.
Un relais par la forme orale (suspension buvable) doit être obtenu dès que possible en raison des effets indésirables liés à la voie d’administration (réactions locales et phlébites au niveau de la perfusion).
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive, par exemple diminution par paliers de 1,2 g tous les 2 à 4 jours, afin d’éviter le phénomène de rebond des myoclonies et le risque de convulsions.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil, somnolence.
- Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.
- Réactions au point d’injection, parfois d’origine allergique.
- Phlébite au niveau de la perfusion.
- Exceptionnellement, leucopénie, thrombopénie, parfois régressives à l’arrêt du traitement.
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques (code ATC : N06BX03).
Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :- Amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques.
- Facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et interhémisphérique.
- Activité anti-ischémique par action métabolique et par action hémorhéologique.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Distribution :
- La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
- Le piracétam traverse la barrière hématoencéphalique.
- Il franchit aisément le placenta.
- Élimination :
- Essentiellement urinaire en 30 heures.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n’ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n’a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
INCOMPATIBILITÉS |
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934647925 (1988 rév 31.10.2007). |
Collect.
UCB Pharma SA
420, rue d’Estienne-d’Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
Info médic : Tél : 01 47 29 45 55
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