SCULPTRA®
acide L-polylactique
Lyophilisat injectable :
Boîte de 1 flacon contenant 367,5 mg de lyophilisat injectable (ACL 3401043143568).Boîte de 2 flacons contenant chacun 367,5 mg de lyophilisat injectable (ACL 3401043143629).
| p flacon | |
| Acide L-polylactique | 150 mg |
- Augmentation de volume de zones déprimées, notamment correction des dépressions cutanées liées au vieillissement des tissus telles que les ridules, rides, sillons et cicatrices.
- Correction des dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie).
Sculptra est injecté dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée avec une aiguille de 26 G. La distribution granulométrique étroite des microparticules d’acide L-polylactique, une cinétique de dégradation lente, et une viscosité adaptée aux injections intradermiques profondes ou sous-cutanées, donnent à Sculptra ses propriétés mécaniques et sa résorbabilité prolongée, permettant à cet implant de remplir de façon appropriée les zones cutanées déprimées.
La profondeur de l’injection et la quantité de Sculptra à administrer varient en fonction de la zone à traiter et du résultat recherché.
- Ne pas utiliser en cas de maladie cutanée aiguë ou chronique (infectieuse ou inflammatoire) localisée sur/ou près de la zone à corriger.
- Ne pas utiliser chez une personne allergique à l’un des composants de ce produit.
- Mises en garde :
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- Doit uniquement être utilisé dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée. Éviter les injections superficielles, afin d’éviter l’apparition précoce de papules ou nodules au site d’injection, qui peuvent être la conséquence d’une technique d’injection inappropriée (injection superficielle, quantité excessive de produit, reconstitution incorrecte). De plus, le massage de la zone de traitement qui assure une distribution régulière du produit, peut également limiter l’apparition des papules ou nodules.
- Le flacon de Sculptra ne peut être utilisé que pour un seul patient et une seule séance d’injection afin d’éviter toute contamination. Ne pas réutiliser ou restériliser le flacon. Jeter le flacon immédiatement après utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le flacon est ouvert ou endommagé. Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection dans les vaisseaux sanguins. Une effraction vasculaire pourrait occlure les vaisseaux et causer une nécrose cutanée ou une embolisation.
- Ne pas surcorriger (ou surinjecter) un défaut de niveau car la dépression devrait s’améliorer progressivement en quelques semaines sous l’effet de Sculptra.
- Ne pas injecter dans la zone rouge de la lèvre (vermillon).
- Toujours effectuer le mélange du lyophilisat avec de l’eau ppi (Pharmacopée européenne).
- Pour l’injection de Sculptra, utiliser les aiguilles de 26 G et des seringues stériles à usage unique.
- Après injection, Sculptra est visible par imagerie : échographie et IRM. Il n’est pas visible par scanner (tomodensitométrie) ni radiographie.
- Doit uniquement être utilisé dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée. Éviter les injections superficielles, afin d’éviter l’apparition précoce de papules ou nodules au site d’injection, qui peuvent être la conséquence d’une technique d’injection inappropriée (injection superficielle, quantité excessive de produit, reconstitution incorrecte). De plus, le massage de la zone de traitement qui assure une distribution régulière du produit, peut également limiter l’apparition des papules ou nodules.
- Précautions d’emploi :
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- Sculptra ne doit être utilisé que par des médecins maîtrisant la correction des irrégularités de volume, parfaitement familiarisés avec le produit, le matériel de formation sur le produit, et la notice d’utilisation dans sa totalité.
- Le site d’injection doit être nettoyé avec un antiseptique et être indemne d’inflammation ou d’infection.
- Comme pour toute injection, les patients sous traitement anticoagulant peuvent encourir un risque d’hématome ou de saignements localisés au site d’injection.
- La sécurité de Sculptra chez la femme enceinte, pendant l’allaitement ou chez le patient de moins de 18 ans n’a pas été établie.
- Aucune étude d’interactions avec des médicaments ou d’autres substances ou implants n’a été menée.
- Des précautions doivent être prises quand Sculptra est injecté dans des zones où la peau est fine, comme la zone périorbitale. Une augmentation du risque de papule ou de nodules dans la zone péri-orbitale a été rapportée (cf Effets secondaires). Se référer aux documents de formation sur les instructions concernant les techniques d’injection.
- La sécurité de Sculptra chez les patients à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques n’a pas été établie. Sculptra ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté ou à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques.
- Si un traitement par laser, un peeling chimique ou tout autre type de traitement entraînant une réponse au niveau du derme est envisagé après une injection de Sculptra, il existe un risque de réaction inflammatoire au site d’injection. Cette réaction est également possible si Sculptra est injecté avant cicatrisation complète de la peau après ce type de traitement.
- Il est important d’informer le patient de limiter l’exposition de la zone traitée au soleil et d’éviter de l’exposer à une lampe à UV, et ce, jusqu’à la disparition de la rougeur et du gonflement qui auraient pu survenir.
- Sculptra ne doit être utilisé que par des médecins maîtrisant la correction des irrégularités de volume, parfaitement familiarisés avec le produit, le matériel de formation sur le produit, et la notice d’utilisation dans sa totalité.
- Effets secondaires du traitement :
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- Effets secondaires habituellement liés aux injections pouvant se produire : saignements transitoires de la taille d’une pointe d’aiguille ou douleur transitoire ; rougeurs localisées au point d’injection ; ecchymoses, hématomes, voire léger oedème, disparaissant dans la plupart des cas en 2 à 6 jours.
- Selon des données de post-commercialisation et des études cliniques, la formation de nodules a été signalée.
- Des papules sous-cutanées, invisibles mais palpables, des nodules visibles, y compris des nodules péri-orbitaux, ou des zones indurées ont été rapportés dans la zone d’injection, et peuvent correspondre à une surcorrection. La formation de nodules est quelquefois associée à une inflammation ou à une décoloration. La survenue précoce de nodules sous-cutanés au site d’injection (dans les 3 à 6 semaines après l’injection) peut être limitée en respectant les techniques de dilution et d’injection recommandées (cf Précautions d’emploi).
- La survenue tardive de nodules sous-cutanés au site d’injection (de 1 à 14 mois post-injection) a été signalée, avec une durée parfois prolongée jusqu’à 2 ans.
- Les nodules ou les granulomes de formation tardive disparaissent dans certains cas spontanément ou après traitement avec des injections multiples de corticoïdes ou d’autres produits similaires au niveau des lésions. Une excision chirurgicale des nodules a parfois été requise lorsqu’ils étaient trop gros, apparaissaient dans des zones délicates (par exemple paupière inférieure) ou persistaient après d’autres traitements.
- D’autres effets indésirables rares ont été rapportés tels qu’abcès au site d’injection, infections au site d’injection incluant des cellulites (faciales), infections staphylococciques, formation tardive de granulomes, réaction allergique, urticaire au site d’injection, hypertrophie ou atrophie cutanée au site d’injection, angioedème, télangiectasie, sarcoïdose cutanée, cicatrice, décoloration de la peau.
- Effets secondaires habituellement liés aux injections pouvant se produire : saignements transitoires de la taille d’une pointe d’aiguille ou douleur transitoire ; rougeurs localisées au point d’injection ; ecchymoses, hématomes, voire léger oedème, disparaissant dans la plupart des cas en 2 à 6 jours.
Le lyophilisat doit être conservé à température ambiante, à l’abri de la chaleur (maximum 30 °C).
Marquage CE 0459. Classe III.
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et matériovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62
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