AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj IV

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poudre pour solution injectable

	par 1 flacon
amoxicilline sel de Na
Exprimé en amoxicilline	1 g

Excipients : sodium.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– Pneumopathies aiguës.

– Surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques.

– Infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques.

– Infections urinaires.

– Infections génitales masculines et infections gynécologiques.

– Infections digestives et biliaires.

– Endocardites, septicémies.

– Méningites.

– Maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénies, céphalées, fièvre, arthralgies…).

– Prophylaxie de l’endocardite bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Cette présentation est plus particulièrement adaptée à une utilisation par voie intraveineuse chez l’adulte.

*** Posologie :
** Chez le sujet à fonction rénale normale :
La posologie est fonction de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du germe en cause et du poids du sujet.

Voie intraveineuse :
– Adulte : 2 à 12 g/jour.

– Enfant et nourrisson (1 mois à 15 ans) : 100 à 200 mg/kg/jour.

– Nouveau-né (0 à 1 mois) prématuré ou à terme :
Voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes :

Prématuré	0 à 7 jours	100 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
Nouveau-né à terme	0 à 7 jours	100 à 150 mg/kg/24 h
	7 à 30 jours	100 à 200 mg/kg/24 h

** Cas particuliers :
* Dans la maladie de Lyme :
– Adulte :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/24 h ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/24 h.

– Enfant :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/24 h.

La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.

* Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
– Protocole parentéral :
. Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l’heure qui précède le geste à risque, suivis d’une administration de 1 g 6 heures plus tard.

. Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l’heure qui précède le geste à risque, suivis d’une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.

* Chez le sujet insuffisant rénal :

Clcr	Schéma posologique
30 – 60 ml/min	2 à 4 g/24 h ; poso max : 4 g/24 h en 2 administrations
10 – 30 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 12 h
< 10 ml/min	1 g puis 500 mg toutes les 24 h

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l’amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.

*** Mode d’administration :
Voie intraveineuse
Ce médicament peut être administré soit en :
– Injection IV directe :
Injecter lentement en 3 à 4 minutes :
. chez l’adulte : ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline à la fois,
. chez l’enfant, le nourrisson et le nouveau-né : ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois.

– Perfusion discontinue rapide : 30 à 60 minutes :
. chez l’adulte : ne pas injecter plus de 2 g d’amoxicilline à la fois,
. chez l’enfant et le nourrisson : ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois.

– Perfusion continue.*** Modalités de manipulation :
** En injection IV directe
* Ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline à la fois chez l’adulte à diluer dans 20 ml d’eau pour préparations injectables.

* Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l’enfant.

** En perfusion discontinue
* Ne pas injecter plus de 2 g d’amoxicilline à la fois chez l’adulte.

* Ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois chez l’enfant, le nourrisson, et le nouveau-né.

Les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l’amoxicilline, antécédent (de)

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
  
• – Des réactions immunoallergiques, dont des réactions hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
  
• Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  
• – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
  
• – Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
  
• Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  
• – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée.
• Insuffisance rénale
  – Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• – L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Patient traité à posologie élevée
  – Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
  
• – En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
• Maladie de Lyme
  Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Pathologie méningée
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Antécédent de convulsions
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Epilepsie
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant une épilepsie traitée peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Oligurie
  L’existence d’un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d’une cristallurie.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Ce médicament en solution est incompatible avec :
  • le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution),
  • le sang, le plasma,
  • les solutions d’acides aminés,
  • les hydrolysats de protéines,
  • les émulsions lipidiques,
  • le chlorhydrate de néosynéphrine,
  • les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
  
• De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Ce médicament en solution est incompatible avec :
  – le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution),
  – les solutions d’acides aminés,
  – les hydrolysats de protéines,
  – les émulsions lipidiques,
  – le chlorhydrate de néosynéphrine,
  – les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
  
• De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
• Compatibilité avec certains solvants
  Les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Eosinophilie
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Colite hémorragique (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë
  
• Cristallurie
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Dermatite exfoliative (Très rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  
• Candidose cutanée (Fréquent)
  
• Candidose muqueuse (Fréquent)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Vascularite d’hypersensibilité (Très rare)
  
• Oedème de Quincke
  
• Gêne respiratoire
  
• Hépatite
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  

• Classement ATC : 
      J01CA04 / AMOXICILLINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline A (Voie parentérale)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

— Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides (50 – 80 %), streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %).

– Aérobies à Gram – : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, capnocytophaga, eikenella, Escherichia coli (30 – 50 %), Haemophilus influenzae (20 – 35 %), Haemophilus para-influenzae (10 – 20 %), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis (10 – 40 %), salmonella (0 – 40 %), shigella (0 – 30 %), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae.

– Anaérobies : actinomyces, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella (60 – 70 %), Propionibacterium acnes, veillonella.

– Autres : bartonella, borrelia, leptospira, treponema.

— Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40 – 80 %).

— Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram + : staphylococcus.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, alcaligenes, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia, Yersinia enterocolitica.

– Anaérobies : Bacteroides fragilis.

– Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.

Liste I

• CIP : 3502009 (AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj IV : 10 fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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