AMINOMIX®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Aminomix 500, 500 E et 800E :
Solution pour perfusion (limpide, incolore à légèrement jaunâtre) :
Poches^* de 1 l, boîtes de 6.Poches^* de 1,5 l, boîtes de 4.Poches^* de 2 l, boîtes de 4.
^* bicompartimentées suremballées. La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.

COMPOSITION

Aminomix se compose d’une solution d’acides aminés et d’une solution d’hydrates de carbone, combinée à des électrolytes (Aminomix 500E et 800E), dans un rapport volumique de 1:1.

Composition pour 1 l de solution :
Compartiment de solution d’acides aminés		Aminomix
Compartiment de solution d’acides aminés		500	500E	800E
Acétate de lysine	g	4,655
équivalent à lysine	g	3,30
Chlorhydrate de lysine	g		4,125	4,125
équivalent à lysine	g		3,30	3,30
Isoleucine	g	2,50	2,50	2,50
Leucine	g	3,70	3,70	3,70
Méthionine	g	2,15	2,15	2,15
Phénylalanine	g	2,55	2,55	2,55
Thréonine	g	2,20	2,20	2,20
Tryptophane	g	1,00	1,00	1,00
Valine	g	3,10	3,10	3,10
Arginine	g	6,00	6,00	6,00
Histidine	g	1,50	1,50	1,50
Glycine	g	5,50	5,50	5,50
Sérine	g	3,25	3,25	3,25
Tyrosine	g	0,20	0,20	0,20
Taurine	g	0,50	0,50	0,50
Alanine	g	7,00	7,00	7,00
Proline	g	5,60	5,60	5,60
Acide acétique glacial	g	2,70	4,50	4,50
Glycérophosphate de sodium H₂O	g		4,59	4,59
Hydroxyde de potassium	g		1,981	1,981
Acide chlorhydrique 25 %	ml		1,47	1,47
Compartiment de solution de glucose
Glucose monohydraté	g	132,0	132,0	220,0
équivalent à glucose anhydre	g	120,0	120,0	200,0
Chlorure de sodium	g		1,169	1,169
Chlorure de calcium 2H₂O	g		0,294	0,294
Chlorure de magnésium 6H₂O	g		0,61	0,61
Chlorure de zinc	mg		5,45	5,45

Composition de la solution reconstituée :
		Aminomix
		500	500E	800E
Na⁺	mmol/l		50	50
K⁺	mmol/l		30	30
Ca⁺⁺	mmol/l		2	2
Mg⁺⁺	mmol/l		3	3
Zn⁺⁺	mmol/l		0,04	0,04
Cl^–	mmol/l		64	64
Acétate^–	mmol/l		75	75
Glycérophosphate^–	mmol/l		15	15
Acides aminés totaux	g	50	50	50
Teneur totale en azote	g	8	8	8
Énergie non protéique	kcal	480	480	800
Teneur totale en énergie	kcal	680	680	1000
Osmolalité	mOsm/kg	1197-1323	1330-1470	1826-2018
Osmolarité	mOsm/l	1164	1335	1779
Acidité titrable (après mélange)	mmol NaOH/l	10,0-20,0	18,0-33,0	18,0-33,0
pH (après mélange)		5,5-6,0	5,5-6,0	5,5-6,0

Excipients (communs) : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau ppi.

INDICATIONS

Aminomix est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes (Aminomix 500E et 800E) et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c’est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

Aminomix 500 et 500E sont particulièrement adaptés aux patients avec tolérance au glucose limitée.
Aminomix 500 est une solution pour perfusion ne contenant pas d’électrolytes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes (Aminomix 500E et 800E) et besoins liquidiens et dépend de l’état clinique du patient (nutritionnel, et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d’administrer des émulsions lipidiques.

Aminomix 500 : des électrolytes doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

Débuter la perfusion à un débit en dessous du débit désiré puis augmenter jusqu’au débit recommandé sur une période de 2 à 3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans :

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids et par jour, correspondant à :

Aminomix 500 et 500E : 1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids et par jour,
Aminomix 800E : 1 g d’acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids et par jour ;
1400 ml par jour pour un patient d’un poids de 70 kg.

Débit maximal de perfusion :

Aminomix 500 et 500E : 2 ml par kg de poids et par heure, ce qui correspond à 0,1 g d’acides aminés et 0,24 g de glucose par kg de poids et par heure.
Aminomix 800E : 1,25 ml par kg de poids et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d’acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids et par heure.

Posologie maximale quotidienne (Aminomix 500 et 500E) :

40 ml par kg de poids, ce qui correspond à :

2 g d’acides aminés et 4,8 g de glucose par kg de poids ;
2800 ml pour un patient d’un poids de 70 kg ;
140 g d’acides aminés et 336 g de glucose chez un patient de 70 kg.

Posologie maximale quotidienne (Aminomix 800E) :

30 ml par kg de poids, ce qui correspond à :

1,5 g d’acides aminés et 6 g de glucose par kg de poids ;
2100 ml pour un patient d’un poids de 70 kg ;
105 g d’acides aminés et 420 g de glucose chez un patient de 70 kg.

Les principes généraux d’utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l’apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d’oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire.

Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d’hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids) ; l’adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l’adulte : 0,25 g par kg de poids et par heure et jusqu’à 6 g par kg de poids et par jour.

Lors de l’administration de solutions d’hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d’utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans :

La posologie recommandée chez l’enfant ne représente qu’une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l’âge de l’enfant, de son développement et de l’existence d’un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l’enfant de 2 à 5 ans :

Aminomix 500 et 500E : 25 ml par kg de poids, ce qui correspond à 1,25 g d’acides aminés et 3 g de glucose par kg de poids et par jour.
Aminomix 800E : 25 ml par kg de poids, ce qui correspond à 1,25 g d’acides aminés et 5 g de glucose par kg de poids et par jour.

Dose journalière chez l’enfant de 5 à 14 ans :

Aminomix 500 et 500E : 20 ml par kg de poids, ce qui correspond à 1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids et par jour
Aminomix 800E : 20 ml par kg de poids, ce qui correspond à 1 g d’acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids et par jour.

Débit maximal de perfusion :

Aminomix 500 et 500E : 1,25 ml par kg de poids et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d’acides aminés et 0,15 g de glucose par kg de poids et par heure.
Aminomix 800E : 1,25 ml par kg de poids et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d’acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de la solution d’Aminomix n’a été conduite ni chez l’enfant ni chez l’adolescent.

Durée de traitement :: Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si Aminomix est la seule solution pour nutrition parentérale administrée, en fonction de l’état général du patient et de l’étendue du catabolisme si la posologie recommandée est maintenue.; Cependant, un apport complémentaire en lipides, électrolytes (Aminomix 500), vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.; La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, électrolytes (Aminomix 500), vitamines et oligo-éléments est assuré.

CONTRE-INDICATIONS

Chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans, en raison de la composition (acides aminés).
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère, en l’absence d’hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration.
Hyperkaliémie, hypernatrémie (Aminomix 500E et 800E).
Métabolisme instable (par exemple catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini).
Hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l’administration de quantités importantes d’insuline.
Hypersensibilité connue à l’un des constituants.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

Instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc).
Hypoxie cellulaire ou acidose métabolique.
Hyperhydratation/surcharge circulatoire et/ou oedème pulmonaire aigu.
Insuffisance cardiaque décompensée/insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1^re heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L’adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l’ionogramme, l’équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d’augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

trouble du métabolisme des acides aminés ;
insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d’aggravation de troubles neurologiques préexistants en relation avec une hyperammoniémie) ;
insuffisance rénale, en particulier en cas d’hyperkaliémie préexistante, s’il existe des risques d’apparition ou d’aggravation d’acidose métabolique et d’hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale ;
diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l’insuline) ;
acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d’utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Précautions d’emploi :

Précautions particulières pour l’usage pédiatrique :: La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’existence d’un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.; Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.; De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.; Aminomix 500 ne contient pas d’électrolytes qui doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

INTERACTIONS

Aucune interaction n’est actuellement connue.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Aucune donnée clinique concernant l’administration d’Aminomix chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Des études chez l’animal pour évaluer la toxicité de reproduction d’Aminomix n’ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer Aminomix durant la grossesse ou l’allaitement.

Cependant, si l’administration d’Aminomix est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, Aminomix devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aucun effet indésirable d’Aminomix n’est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :
Rares (< 1/100 ; >= 1/1000 des patients traités) :

Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements.
Troubles généraux : maux de tête, frissons, fièvre.

SURDOSAGE

En cas d’administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d’hyperglycémie, d’hyperhydratation et d’hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l’équilibre acidobasique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.

En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l’attitude la plus appropriée.

Aminomix 500E et 800E :: En cas d’hyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10 % avec ajout de 1 à 3 U d’insuline non modifiée par 3 à 5 g de glucose est recommandée. En cas d’échec de toutes les tentatives, l’administration d’un échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale (code ATC : B05BA10).

Comme les acides aminés provenant de l’ingestion et de l’assimilation des protéines alimentaires, ceux administrés par voie parentérale entrent dans le stock des acides aminés libres ainsi que dans toutes les voies métaboliques consécutives.

Aminomix contient tous les acides aminés essentiels et divers acides aminés non essentiels en proportion similaire à celle présente dans les autres solutions standard d’acides aminés. Ils sont utilisés pour la protéosynthèse endogène. De plus, certains acides aminés exercent des fonctions physiologiques particulières.

Le glucose est métabolisé à titre de transporteur d’énergie par la quasi-totalité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose à titre de substrat énergétique ou de précurseur de la synthèse endogène est bien documenté.

Aminomix 500E et 800E :: Les électrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la correction de l’homéostasie hydroélectrolytique.; Le zinc est un oligo-élément qui assure différentes fonctions physiologiques et joue un rôle particulier dans la cicatrisation des plaies et les défenses immunitaires chez la majorité des patients malnutris.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: La biodisponibilité d’Aminomix est de 100 %.

Distribution :: Les acides aminés entrent dans le stock plasmatique des acides aminés correspondants, se répartissant selon les besoins dans le liquide interstitiel et le compartiment intracellulaire des différents tissus, où ils sont soumis à des réactions métaboliques telles que la protéosynthèse et l’oxydation. L’azote peut être utilisé pour la synthèse d’acides aminés non essentiels ou être éliminé sous forme d’urée.; Les concentrations plasmatiques et intracellulaires en acides aminés sont régulées de façon endogène dans d’étroites limites dépendant de la situation pathologique du patient. Les solutions équilibrées d’acides aminés telles qu’Aminomix ne modifient pas significativement l’aminogramme quand elles sont perfusées à bas débit constant.; Chez les sujets en bonne santé, l’insuline maintient la glycémie dans les limites de la normale, ce qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et d’autres mécanismes homéostatiques. La tolérance du glucose est souvent réduite chez les patients qui nécessitent une nutrition parentérale, imposant l’administration d’insuline.; Aminomix 500E et 800E : la distribution des électrolytes est régulée en fonction des concentrations intra et extracellulaires de chacun des ions.

Élimination :: Seule une faible proportion des acides aminés perfusés est éliminée par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Dans certaines situations pathologiques, le glucose peut être éliminé par voie rénale en cas de dépassement de la capacité maximale de réabsorption tubulaire.; Aminomix 500E et 800E : l’élimination des électrolytes dépend des besoins individuels, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aminomix n’a pas fait l’objet d’études précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit n’est attendue aux doses recommandées.

INCOMPATIBILITÉS

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l’ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d’association à l’héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d’un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque d’incompatibilité, Aminomix ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Aminomix peut être mélangé de façon aseptique à d’autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes (Aminomix 500) ou électrolytes additionnels (Aminomix 500E et 800E), oligo-éléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.

Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans le suremballage.

Conserver la poche dans l’emballage extérieur (carton) à l’abri de la lumière.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8 °C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout-en-un » conservées à 4 °C pendant des durées allant jusqu’à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions :: Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

Instructions pour la manipulation :

Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.
Avec les paumes des deux mains, appuyer sur un des compartiments afin de rompre la cloison étanche qui sépare les deux solutions. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l’ouverture de l’emballage.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936987456 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500, 6 x 1 l.
	3400936987517 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500, 4 x 1,5 l.
	3400936987685 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500, 4 x 2 l.
	3400936987746 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500E, 6 x 1 l.
	3400936987807 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500E, 4 x 1,5 l.
	3400936987975 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 500E, 4 x 2 l.
	3400936988057 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 800E, 6 x 1 l.
	3400936988118 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 800E, 4 x 1,5 l.
	3400936988286 (2005 rév 15.06.2007) Aminomix 800E, 4 x 2 l.


Prix :	162.99 euros (500E, 6 poches de 1 l).
	127.93 euros (500E, 4 poches de 1,5 l).
	145.46 euros (500E, 4 poches de 2 l).
	162.99 euros (800E, 6 poches de 1 l).
	127.93 euros (800E, 4 poches de 1,5 l).
	145.46 euros (800E, 4 poches de 2 l).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Aminomix 500 : Collect.

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
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