MENCEVAX®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant (transparent, incolore) pour solution injectable : Flacon muni d’un bouchon + flacon de solvant (0,5 ml) muni d’un bouchon, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :	p dose^*
Neisseria meningitidis de groupe A	50 µg
Neisseria meningitidis de groupe C	50 µg
Neisseria meningitidis de groupe Y	50 µg
Neisseria meningitidis de groupe W₁₃₅	50 µg

Excipients : Poudre : saccharose, trométamol.

Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.

^* dose de 0,5 ml après reconstitution

INDICATIONS

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans contre la maladie méningococcique invasive dues aux méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

Mencevax doit être utilisé selon les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Une dose de 0,5 ml.

Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie méningococcique invasive peuvent être revaccinés (cf Pharmacocinétique : Persistance de la réponse immunitaire). Les intervalles de revaccination doivent être conformes aux recommandations officielles.

Mode d’administration :

Mencevax est uniquement destiné à l’injection sous-cutanée profonde.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Hypersensibilité suite à une précédente administration de Mencevax.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Mencevax doit être différée chez les sujets atteints d’une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d’une infection bénigne, telle qu’un rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié, dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.
Mencevax ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Mencevax confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W₁₃₅ et Y. Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.
Le vaccin peut ne pas provoquer une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.
Les polyosides des groupes C, W₁₃₅ et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de l’âge de 6 mois. Cependant, la réponse est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.

Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de polyoside C ou de vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

INTERACTIONS

Il n’existe aucune donnée sur l’administration concomitante de Mencevax avec d’autres vaccins. Lorsque l’administration concomitante d’autres vaccins injectables ne peut être évitée, ceux-ci doivent être administrés en des sites d’injection différents.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée n’est disponible, ni sur l’utilisation chez la femme enceinte durant la grossesse, ni sur des études de reproduction chez l’animal.

Néanmoins, la vaccination durant la grossesse peut être envisagée en cas de risque accru de maladie méningococcique.

Allaitement :

Aucune donnée n’est disponible sur l’administration de Mencevax chez la femme allaitante.

Cependant Mencevax peut être utilisé chez la femme allaitante en cas de risque accru de maladie méningococcique.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans des essais cliniques récents, Mencevax ACWY a été administré à 502 sujets.
Les événements indésirables le plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d’injection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit.

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.
Fréquent : somnolence.
Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d’appétit.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d’injection, fatigue.
Fréquent : fièvre, gonflement au site d’injection.

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité.

Dans une étude réalisée par l’OMS au Ghana, Mencevax ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :

Très fréquent : sensibilité au site d’injection.
Fréquent : induration au site d’injection.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème angioneurotique.
Affections musculosquelettiques et systémiques : arthralgie, raideur musculosquelettique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : symptômes pseudogrippaux, frissons.
Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

SURDOSAGE

Des cas de surdosage (jusqu’à 10 fois la dose recommandée) ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés suite à un surdosage sont similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien (code ATC : J07AH04).

Données d’immunogénicité :

Mencevax ACWY induit des anticorps bactéricides contre les méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

Dans un essai réalisé au Liban chez 161 sujets âgés de 2 à 30 ans, il a été montré la non-infériorité immunologique de la formulation actuelle de Mencevax par rapport à la formulation antérieure du vaccin.

L’immunogénicité de la formulation antérieure de Mencevax ACWY a été évaluée dans quatre essais cliniques réalisés en Belgique, au Liban, en Pologne et à Taiwan (n = 341) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans.

Les titres en anticorps ont été mesurés au moyen du test d’activité sérique bactéricide (ASB).

La réponse vaccinale était définie soit par la séroconversion des sujets initialement séronégatifs (avec un titre ASB inférieur à 1:8) soit par la multiplication par 4 du titre ASB entre la pré- et la postvaccination chez les sujets initialement séropositifs. Les pourcentages de sujets répondeurs au vaccin observés dans les quatre essais cliniques réalisés avec la formulation antérieure ont été les suivants :

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans :
Groupe A – 69,1 % ; groupe C – 93,1 % ; groupe W₁₃₅– 89,3 % ; groupe Y – 79,2 %.
Chez les sujets âgés de 6 à 30 ans :
Groupe A – 72,2 % ; groupe C – 95,4 % ; groupe W₁₃₅ – 92,3 % ; groupe Y – 81,2 %.

Les taux de séroconversion des sujets initialement séronégatifs ont été de 100 % pour les groupes A et Y, et d’au moins 92,9 % pour les groupes C et W₁₃₅.

Le risque de maladie méningococcique est plus élevé chez les individus présentant un déficit en facteurs terminaux du complément (DFTC) en raison de leur incapacité à neutraliser le méningocoque par la voie classique et alternative. Cependant Mencevax ACWY induit chez les sujets DFTC des anticorps contre les polyosides de la capsule de chacun des 4 groupes. En dépit du déficit en complément, on observe une neutralisation des méningocoques A, C, W₁₃₅ et Y quand le sérum des sujets DFTC vaccinés avec Mencevax ACWY est incubé avec des neutrophiles humains.

Données d’efficacité :: En réponse à une épidémie de maladie méningococcique au Burkina Faso, une campagne de vaccination de masse avec Mencevax ACW a été réalisée chez plus de 1,68 million d’enfants et d’adultes âgés de 2 à 29 ans. L’efficacité du vaccin contre les maladies des groupes A et W₁₃₅ a été de 95,8 % (IC à 95 % : 81,8 % – 99,0 %) chez les personnes dont la vaccination a été rapportée.

Persistance de la réponse immunitaire :: Selon les données issues de la littérature, la persistance de la réponse en anticorps induite par le vaccin dure au moins 3 ans.; Un essai clinique en cours a démontré que 2 ans après la vaccination, 100 % des sujets âgés de 18 à 25 ans avaient un titre en anticorps bactéricides >= 1:8 contre les méningocoques des groupes A, W₁₃₅ et Y, et 96 % pour le groupe C.; Dans un essai réalisé au Ghana chez 177 sujets âgés de 15 à 34 ans, les pourcentages de sujets ayant des titres ASB >= 1:8 étaient de 100 %, 88,4 % et 93,5 % respectivement pour les groupes A, C et W₁₃₅, environ un an après la vaccination par Mencevax ACWY.; Dans les essais réalisés parmi des sujets ayant un déficit en complément, les anticorps persistaient pendant 3 ans après vaccination par Mencevax ACWY et la revaccination restaurait les concentrations en anticorps.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance chez l’animal n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : Le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2 °C et 8 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de coloration, avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le vaccin.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant l’intégralité du contenu de solvant dans le flacon contenant la poudre. La poudre doit être complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400938588583 (2008).

Non remb Séc soc.Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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