paracétamol, caféine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Paracétamol (DCI) | 500 mg |
| Caféine | 50 mg |
| Comprimé effervescent : | p cp efferv |
| Paracétamol DC (DCI) | 520 mg |
| Caféine | 50 mg |
Teneur en sodium : 422 mg/cp effervescent.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), en raison de la présence de caféine.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés ou comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés ou comprimés effervescents.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés ou comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : cf Mises en garde/Précautions d’emploi.
Coût du traitement journalier : 0,12 à 0,74 euro(s) (cp) ; 0,13 à 1,03 euro(s) (cp efferv).- Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
- Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés ou comprimés effervescents.
Mode d’administration :
Voie orale.
- Comprimé :
- Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
- Comprimé effervescent :
- Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d’eau.
CONTRE-INDICATIONS |
- Enfant (de moins de 15 ans), en raison de la teneur en caféine de ce médicament.
- Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants du comprimé.
- Insuffisance hépatocellulaire.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
- Doses maximales recommandées : chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
- Comprimé effervescent :
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
- En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la quantité de sodium du comprimé effervescent : cf Composition.
INTERACTIONS |
Déconseillées :
- Énoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Stiripentol : augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
A prendre en compte :
- Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.
Liées au paracétamol :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g par jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- Données liées au paracétamol :
- Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
- En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
- Données liées à la caféine :
- Les études épidémiologiques ne montrent pas d’augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse, à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.
- En conséquence, l’utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s’observe 1 à 2 heures après la prise.
La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d’un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l’apparition d’agitation et d’irritabilité chez l’enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l’enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence :- Si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum.
- Le médicament sera pris juste après la tétée.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Liés au paracétamol :
- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
- Liés à la caféine :
- Possibilité d’excitation, d’insomnies, de palpitations.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Antalgique antipyrétique (N : système nerveux central).
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Paracétamol :
-
- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion du comprimé et 20 à 30 minutes après ingestion du comprimé effervescent.
-
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
-
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
-
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
-
- Variations physiopathologiques :
-
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Caféine :
- La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.
- Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932935345 (1987, RCP rév 04.04.2007) 16 cp. |
| 3400933207977 (1989, RCP rév 08.12.2009) 16 cp efferv. |
| Prix : | 1.97 euros (16 comprimés). |
| 2.06 euros (16 comprimés effervescents). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
BAYER SANTÉ FAMILIALE
33, rue de l’Industrie. 74240 Gaillard
Tél : 04 50 87 70 70
Service clients : Tél : 04 74 02 27 27
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 04 50 87 90 90
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
- Fiche Technique Medical
- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
- Bibliotheque_medicale
