IOPAMIRON®

iopamidol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Iopamiron 200 :
Solution injectable par voie sous-arachnoïdienne : Flacons monodoses de 10 ml et de 15 ml. Iopamiron 300 :
Solution aqueuse pour injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne^* :
Flacons monodoses de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons de 50 ml et de 100 ml avec nécessaire pour injection. ^* Flacon de 10 ml.

Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 50 ml, 100 ml et 200 ml, boîtes de 10.
Iopamiron 370 :
Solution injectable par voie intravasculaire :
Flacons monodoses de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons de 50 ml et de 100 ml avec nécessaire pour injection.Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, boîtes de 10.

COMPOSITION

	p 100 ml
Iopamiron 200 :
Iopamidol (DCI)	40,83 g
(soit en iode élément : 200 mg/ml)

Iopamiron 300 :
Iopamidol (DCI)	61,24 g
(soit en iode élément : 300 mg/ml)

Iopamiron 370 :
Iopamidol (DCI)	75,52 g
(soit en iode élément : 370 mg/ml)

Excipients (communs) : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, eau ppi.

Viscosité à 20 °C : 3,3 mPa.s (Iopamiron 200) ; 8,8 mPa.s (Iopamiron 300) ; 20,9 mPa.s (Iopamiron 370).

Viscosité à 37 °C : 2,2 mPa.s (Iopamiron 200) ; 4,7 mPa.s (Iopamiron 300) ; 9,4 mPa.s (Iopamiron 370).

Osmolalité à 37 °C : 413 mOsm/kg (Iopamiron 200) ; 616 mOsm/kg (Iopamiron 300) ; 796 mOsm/kg (Iopamiron 370).

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

Iopamiron 200 :

Opacification des espaces sous-arachnoïdiens, intrarachidien et intracrânien : saccoradiculographies, myélographies, cisternographies computérisées.
Discographies.

Iopamiron 300 :

Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l’adulte et chez l’enfant : aortographie, artériographie périphérique, sélective abdominale, coronaire ; opacification du corps entier ; urographie intraveineuse.
Opacifications radiologiques locales (arthrographie).
Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : saccoradiculographie, myélographie (flacon de 10 ml).

Iopamiron 370 :

Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l’adulte et chez l’enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie. Artériographie sélective abdominale, rénale. Opacification du corps entier.
Urographie intraveineuse.
Hystérosalpingographie.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Iopamiron 200 :: Voie sous-arachnoïdienne.; La posologie varie en fonction de l’examen envisagé : habituellement, la quantité injectée ne dépasse pas, chez l’adulte, 10 ml pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15 ml pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie. Éviter tout surdosage.; La solution est prête à l’emploi ; un flacon est destiné à un seul patient ; pour éviter tout risque d’incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.

Iopamiron 300 :

En angiographie :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen.

Artériographie cérébrale : 5 à 10 ml.
Aortographie thoracique : 50 à 80 ml.
Aortographie abdominale : 50 à 80 ml.
Artériographie périphérique : 30 à 50 ml.
Phlébographie : 30 à 50 ml.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 ml/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.

En urographie :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg, soit 4 ml/kg.
Enfant (1 mois à 2 ans) : 1 g Iode/kg, soit 3 ml/kg.
Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg, soit 1,5 ml/kg.
Adolescent et adulte : 50 à 100 ml.

En neuroradiologie (flacon de 10 ml) :: La dose doit être adaptée à la région explorée et à la technique d’injection. La dose est comprise entre 5 et 10 ml. Le produit sera injecté lentement.; Un flacon est destiné à un seul patient ; pour éviter tout risque d’incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.

Iopamiron 370 :

En angiographie :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 ml/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.

Aortographie thoracique : 50 à 80 ml.
Artériographie périphérique : 30 à 50 ml.
Angiographie cardiaque :
- ventriculaire : 40 à 70 ml ;
- intracoronaire : 8 à 15 ml.

En urographie :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Nouveau né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg, soit 3,2 ml/kg.
Enfant (1 mois à 2 ans) : 1 g Iode/kg, soit 2,7 ml/kg.
Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg, soit 1,4 ml/kg.
Adolescent et adulte : 30 à 50 ml.

En hystérosalpingographie :: En injection intra-utérine, par voie basse.

Pour éviter tout risque d’incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.

CONTRE-INDICATIONS

Iopamiron 200, 300 et 370 :

Hypersensibilité à Iopamiron ou à l’un des excipients :

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (cf Effets indésirables) à l’injection de Iopamiron.
Thyréotoxicose manifeste.

Iopamiron 370 :

Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés :

Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :

Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Iopamiron 300 et 370 :
- L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine…) entraîne un passage systémique non négligeable, des effets systémiques peuvent être observés.
- L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
- les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;
- les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l’état normal.
Iopamiron 200 :
- L’administration sous-arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable, des effets systémiques peuvent être observés.
- Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l’état normal.

Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d’un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (cf ci-après : Dysthyroïdie) :

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.

Précautions d’emploi :

Intolérance au produit de contraste iodé :

Avant l’examen :
- Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
- une surveillance médicale ;
- le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen :
- Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
- Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) : cf Effets indésirables.

Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
- Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, patients atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins de 1 an, sujets âgés athéromateux.
- Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
- Éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques : si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
- Respecter un intervalle d’au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.
- Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie.
- Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale.
- Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence, si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Asthme :

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.

Dysthyroïdie :

A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Maladies cardiovasculaires sévères :

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d’oedème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères, sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.

Troubles du système nerveux central :

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
- en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un oedème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) ;
- en cas d’utilisation par voie intra-artérielle (Iopamiron 300 et 370) chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.

Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen.

Myasthénie :

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable :

Iopamiron 200 et 300 :

Spécialité injectable par voie intrathécale :

L’indication d’une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.
Les manipulations du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude.
Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Iopamiron 370 :

Spécialité administrable par voie intra-utérine :

Contre-indication : grossesse dans l’hystérosalpingographie.
Précautions d’emploi :
Par l’interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l’éventualité d’une grossesse. L’exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l’objet d’une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
En cas d’inflammation ou d’infection pelvienne aiguë, l’hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Metformine : chez le diabétique (cf Mises en garde et Précautions d’emploi : : Insuffisance rénale).
Radiopharmaceutiques (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels ; le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.
Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Iopamiron 200 et 300 :
Autres médicaments : les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l’injection intrathécale de produit de contraste.

Examens paracliniques :

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Embryotoxicité :: Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.; En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :: La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :: Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et postnatal.

Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.

Pour le nourrisson, il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.

EFFETS INDÉSIRABLES

La fréquence des effets indésirables est définie comme : très fréquent (> 10 %), fréquent (> 1 %, < 10 %), peu fréquent (> 0,1 %, < 1 %), rare (> 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %).

Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité :

Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéomuqueux :

Immédiates :
- fréquent : prurit, érythème urticaire localisé ou étendu ;
- rare : oedème de Quincke.
Retardées :
- rare : eczéma, exanthème maculopapuleux, érythème polymorphe ;
- exceptionnel : syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Respiratoires :

Fréquent : crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée.
Rare : dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, arrêt respiratoire.

Cardiovasculaires :

Rare : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Autres manifestations :

Fréquent : nausées, vomissements.
Rare : douleurs abdominales.

Autres effets indésirables :

Cardiovasculaires :: Rare : malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d’injection intracoronaire ; collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Neurosensoriels :

Administration systémique : fréquemment : sensation de chaleur, céphalées.
Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : rarement : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie/paralysie, convulsions, somnolence, coma.
Dans de rares cas, il a été rapporté des cas fatals d’événements thromboemboliques provoquant une attaque.
Voie intrathécale (Iopamiron 200) :
- Fréquent : céphalée, nausée, vomissement et raideur de la nuque.
- Rare : syndrome méningé, méningite aseptique, irritation méningée, probablement dû à une diminution de la pression lombaire résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires.

Digestifs :

Fréquent : nausées.
Peu fréquent : vomissements et troubles transitoires du goût.
Rare : hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation.

Respiratoires :

Rare : oedème du poumon.

Rénaux (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) :

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

Thyroïdiens (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions).

Effets locaux :

Fréquent : douleur et oedème locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté. En cas d’extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
Rare : thrombophlébite.
Voie intrathécale : douleur locale d’intensité mineure au point d’injection ; fréquemment : paresthésie et douleur radiculaire.

SURDOSAGE

En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

PHARMACODYNAMIE

Produit de contraste (code ATC : V08AB04).

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité, injectable par voie intravasculaire et sous-arachnoïdienne, pour examen radiologique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Iopamiron 200 :: La substance iodée n’est pas métabolisée après injection par voie sous-arachnoïdienne. Elle est résorbée vers le sang et est éliminée inchangée, par voie urinaire.

Iopamiron 300 et 370 :: Injectés par voie vasculaire, les produits de contraste iodés se répartissent dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.; L’élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.; Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l’appareil urinaire.; En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Toxicité systémique :: Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n’ont pas mis en évidence d’effets pouvant s’opposer à l’administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l’homme.

Potentiel génotoxique, tumorogénicité :: Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n’ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l’on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.; Compte tenu de l’absence d’effet génotoxique, de l’absence de transformation métabolique, de l’absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l’administration unique du produit, le risque d’effet tumorigène chez l’homme est très improbable.

Tolérance locale, sensibilisation :: Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n’indiquent pas de risque d’effets indésirables locaux, tant au niveau des vaisseaux sanguins qu’au niveau des tissus paraveineux chez l’homme.; Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation des flacons monodoses et du flacon de 50 ml avec nécessaire pour injection :: 5 ans.

Durée de conservation du flacon de 100 ml avec nécessaire pour injection :: 4 ans.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Iopamiron 200 :
AMM	3400932458776 (1981) 10 ml.
	3400932555222 (1981) 15 ml.
AMM révisées le 26.09.2005.


Iopamiron 300 :
AMM	3400932458837 (1981) 10 ml.
	3400932459087 (1981) 50 ml.
	3400955919803 (1995) 50 ml × 10.
	3400933353049 (1991) 50 ml + néc.
	3400932459148 (1981) 100 ml.
	3400955919971 (1995) 100 ml × 10.
	3400933983512 (1997) 100 ml + néc.
	3400932459209 (1981) 200 ml.
	3400955920052 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 19.08.2010.

Iopamiron 370 :
AMM	3400932459377 (1981) 20 ml.
	3400955919391 (1995) 20 ml × 10.
	3400932459438 (1981) 50 ml.
	3400955919452 (1995) 50 ml × 10.
	3400933352967 (1991) 50 ml + néc.
	3400932459667 (1981) 100 ml.
	3400955919513 (1995) 100 ml × 10.
	3400933983680 (1997) 100 ml + néc.
	3400932459728 (1981) 200 ml.
	3400955919681 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 19.08.2010.


Prix :	7.97 euros (Iopamiron 200, flacon de 10 ml).
	11.58 euros (Iopamiron 200, flacon de 15 ml).
	11.58 euros (Iopamiron 300, flacon de 10 ml).
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