SYNÉDIL® Gé SYNÉDIL® FORT Gé

• Hypersensibilité au sulpiride ou à l’un des autres constituants du produit.
  
• Tumeurs prolactino-dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein).
  
• Phéochromocytome, connu ou suspecté.
  
• Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline et quinagolide) : cf Interactions.
  

• Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal :
  En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
  
• Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  
• Allongement de l’intervalle QT :
  Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) : cf Effets indésirables.
  
• Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer, avant toute administration, de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  
  • bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
    
  • hypokaliémie,
    
  • allongement congénital de l’intervalle QT,
    
  • traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    
  Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  

• Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l’objet d’une surveillance glycémique appropriée.
  
• En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  
• En cas d’insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance ; en cas d’insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
  
• La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :
  
  • chez les sujets épileptiques, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène ; des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (cf Effets indésirables) ;
    
  • chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
    
• Synédil Gé solution buvable contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  

• Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
  

• Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’azolé antifongique. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG.
  
• Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, ropinirole, sélégiline) : antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
  
• Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (antiarythmiques de classe Ia [quinidine, hydroquinidine, disopyramide] et de classe III [amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide], et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• Consommation d’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  
• Lévodopa : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
  
• Méthadone : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  

• Bêtabloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG.
  
• Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêtabloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG.
  
• Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.
  
• Sucralfate : diminution de l’absorption digestive du sulpiride. Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures si possible).
  
• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive du sulpiride. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures si possible).
  

• Antihypertenseurs : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
  
• Bêtabloquants (sauf esmolol, sotalol et bêtabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque) : effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  
• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
  

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L’analyse des grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d’urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

• de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l’émission du méconium,
  
• de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,
  
• de sédation.
  

En conséquence, l’utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

• Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  
• Syndrome extrapyramidal :
  
  • akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
    
  • hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
    
  • akathisie.
    
• Des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  
• Sédation ou somnolence.
  
• Convulsion (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  
• Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  

• Hyperprolactinémie transitoire et réversible à l’arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.
  

• Prise de poids.
  

• Allongement de l’intervalle QT.
  
• Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
  
• Mort subite (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  

• Hypotension orthostatique.
  
• Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques : fréquence inconnue (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
  

• Augmentation des enzymes hépatiques.
  

• Éruption maculopapuleuse.
  

Antipsychotique neuroleptique/benzamide (code ATC : N05AL01).

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.

Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

• Après administration par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures pour la gélule et le comprimé, et en 4,5 heures pour la solution buvable ; il est de 0,25 mg/l après administration d’une gélule à 50 mg, de 0,73 mg/l après administration d’un comprimé de 200 mg et de 0,28 mg/l après une prise de 50 mg de solution buvable.
  
• La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité interindividuelle.
  
• La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
  
• Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l’équilibre est de 0,94 l/kg.
  
• Le taux de fixation protéique est d’environ 40 %.
  
• Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
  
• Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l’homme.
  
• L’excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
  La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 7 heures.
  

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30° C.

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