BREVIBLOC 100 mg/10 ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml	par 1 flacon 10 ml
esmolol chlorhydrate	10 mg	100 mg

Excipients : sodium acétate trihydrate, acide acétique, sodium chlorure, sodium hydroxyde qs pH 4,5 – 5,5, acide chlorhydrique qs pH 4,5 – 5,5, eau ppi.

– Traitement des troubles du rythme supraventriculaires : tachycardies, fibrillations et flutters auriculaires, tachycardies jonctionnelles; chaque fois qu’un bêtabloquant de très courte durée d’action est jugé nécessaire.

– En milieu d’anesthésie : tachyarythmie supraventriculaire et hypertension en période périopératoire.

POSOLOGIE :
Dans le traitement de l’urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

L’esmolol doit être dilué avant d’être administré et ne doit pas être mélangé à une solution de bicarbonate de sodium.

— Tachyarythmie supraventriculaire (en dehors de la période péri-opératoire) :
La posologie de I’esmolol doit être adaptée à chaque patient. II faut administrer une dose de charge suivie d’une dose entretien.

Schéma posologique :
– Séquence de 5 minutes :
. injection IV d’une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min en 1 minute,
. perfusion d’une dose d’entretien de 50 microgrammes/kg/min en 4 minutes.

Tant que l’effet thérapeutique recherché n’est pas atteint, recommencer la séquence de 5 minutes :
* même dose de charge en 1 minute,
* dose d’entretien augmentée de 50 microgrammes/kg/min à chaque séquence sans dépasser 200 microgrammes/kg/min.

. dès que la pression artérielle et la fréquence cardiaque souhaitées seront atteintes, on maintiendra uniquement la perfusion de la dose d’entretien efficace, qui se situe entre 50 et 200 microgrammes/kg/min ;
. une modulation de la durée des pafiers de perfusion et de la dose d’entretien peut être envisagée en fonction de l’effet thérapeutique ou de l’incidence d’un éventuel effet secondaire.

L’arrêt brusque de Brevibloc, chez les patients traités, n’a pas provoqué les effets rebonds qui surviennent habituellement lors de l’arrêt brusque d’un traitement chronique par les bêta-bloquants chez des patients coronariens.

Une attention particulière sera portée aux patients coronariens chez qui le Brévibloc est brutalement interrompu.

En cas d’effet indésirable, la posologie de Brevibloc peut être réduite ou son administration interrompue. Les effets indésirables disparaissent dans les 30 minutes.

En cas d’apparition d’une inflammation au niveau du point de perfusion, on choisira un autre point de perfusion en faisant attention de prévenir une extravasation.

Chez les patients présentant une tachycardie supraventriculaire dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu’un état clinique stable sont atteints, le relais thérapeutique s’effectuera par un antiarythmique tel que le vérapamil, le propranolol ou le métoprolol, la digoxine ou la quinidine.

Les instructions concernant le relais thérapeutique sont données ci-dessous mais, en tout état de cause, le médecin devra attentivement se référer aux instructions se rapportant au produit choisi.

Propranolol : 10 à 20 mg toutes les 4 à 6 heures per os
Digoxine : 0,125 mg à 0,5 mg toutes les 6 heures per os ou IV
Vérapamil : 80 mg toutesles 6 heures per os
Quinidine : 200 mg toutes les 2 heures per os.

– La posologie de I’esmolol sera réduite dans les situations suivantes :
1 – dans la 1ère heure suivant l’administration de la première dose du médicament, réduire de moitié la vitesse de perfusion de I’esmolol.

2 – après administration de la deuxième dose du médicament, surveiller la réponse obtenue et, si la fréquence cardiaque est maintenue constante pendant une heure, arrêter la perfusion d’esmolol.

L’utilisation de perfusion d’esmolol, sur des périodes supérieures à 24 heures, n’a pas été évaluée.

— Tachyarythmie supraventriculaire et hypertension en période péri-opératoire :
– En période peri-opératoire, pendant l’anesthésie, quand un contrôle immédiat est nécessaire :
. injection IV d’une dose de charge sous forme d’un bolus de 80 mg en 15 à 30 secondes,
. perfusion d’une dose d’entretien de 150 microgrammes/kg/min, qui peut être augmentée jusqu’à 300 m icrogrammes/kg/min.

– Lors du réveil anesthésique, pour anticiper la décharge adrénergique :
. injection IV d’une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min toutes minutes pendant 4 minutes,
. perfusion d’une dose d’entretien de 300 microgrammes/kg/min.

– En période post-opératoire :
. injection IV d’une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min en 1 minute,
. perfusion d’une dose d’entretien de 50 microgrammes/kg/min toutes les minutes pendant 4 minutes.

Tant que l’effet thérapeutique recherché n’est pas atteint, recommencer la séquence de minutes :
. même dose de charge en 1 minute,
. dose d’entretien augmentée de 50 microgrammes/kg/min à chaque séquence sans dépasser 300 microgrammes/kg/min,
. dès que la tension artérielle et la fréquence cardiaque souhaitées seront atteintes, on maintiendra uniquement la perfusion de la dose d’entretien efficace qui se situe entre 50 et 300 microgrammes/kg/min,
. une modulation de la durée des paliers de perfusion et de la dose d’entretien peut être envisagée en fonction de l’effet thérapeutique ou de l’incidence d’un éventuel effet secondaire.

A tout instant, lorsque l’état du patient le justifie, il est possible d’interrompre la perfusion et de la reprendre à la dose d’entretien inférieure dès que cela est jugé utile.

MODALITES D’ADMINISTRATION :
Brévibloc 100 mg/10 ml présenté en flacon de 10 ml est prêt à l’emploi puisque la concentration de cette présentation est de 10 mg/ml.

Brévibloc est également disponible en ampoule de 10 ml contenant 2,5 g d’esmolol.

Cette derniére présentation nécessite d’être diluée.

Absolue(s) :

• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Hypotension artérielle
• Hypersensibilité aux bêtabloquants

Relative(s) :

• Angor de Prinzmetal
• Phéochromocytome
• Accident allergique anaphylactique, antécédent (d’)
• Insuffisance ventriculaire gauche

• Surveillance de l’électrocardiogramme pendant le traitement
  L’administration intraveineuse d’un bêta-bloquant doit se faire sous contrôle d’un électrocardiogramme, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  
• L’injection doit être interrompue devant l’apparition d’une chute tensionnelle (systolique < 90 mm Hg), d’une bradycardie (< 45 battements/minute), d’un bloc auriculo-ventriculaire (PR > 0,26 secondes).
  
• Tous les patients recevant de I’esmolol devront avoir un enregistrement continu de la pression artérielle et de l’électrocardiogramme ; en cas d’épisode hypotensif, la perfusion sera ralentie et si nécessaire, interrompue.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  L’administration intraveineuse d’un bêta-bloquant doit se faire sous contrôle d’un électrocardiogramme, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  
• L’injection doit être interrompue devant l’apparition d’une chute tensionnelle (systolique < 90 mm Hg), d’une bradycardie (< 45 battements/minute), d’un bloc auriculo-ventriculaire (PR > 0,26 secondes).
  
• Tous les patients recevant de I’esmolol devront avoir un enregistrement continu de la pression artérielle et de l’électrocardiogramme ; en cas d’épisode hypotensif, la perfusion sera ralentie et si nécessaire, interrompue.
• Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
  L’administration intraveineuse d’un bêta-bloquant doit se faire sous contrôle d’un électrocardiogramme, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  
• L’injection doit être interrompue devant l’apparition d’une chute tensionnelle (systolique < 90 mm Hg), d’une bradycardie (< 45 battements/minute), d’un bloc auriculo-ventriculaire (PR > 0,26 secondes).
  
• Tous les patients recevant de I’esmolol devront avoir un enregistrement continu de la pression artérielle et de l’électrocardiogramme ; en cas d’épisode hypotensif, la perfusion sera ralentie et si nécessaire, interrompue.
• Respecter l’indication officielle
  – La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence.
  
• – La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
  
• – Cette spécialité n’est pas indiquée en cas de syndrôme de préexcitation.
• Sportif
  Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
• Diabète
  La sévérité de l’hypoglycémie est inférieure à celle observée avec les bêta-bloquants non cardiosélectifs ; les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie telle qu’une tachycardie, cependant les vertiges et les sueurs ne sont pas significativement perturbés.
• Hypotension artérielle
  Chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse avant l’utilisation de l’esmolol : une surveillance particulière au cours de la période de titration, et au cours de la perfusion d’entretien sera nécessaire.
  
• Tous les patients recevant de l’esmolol devront avoir un enregistrement continu de la pression artérielle et de l’ECG; en cas d’épisode hypotensif, la perfusion sera ralentie et si nécessaire, interrompue.
• Hypoglycémie
  La sévérité de l’hypoglycémie est inférieure à celle observée avec les bêta-bloquants non cardiosélectifs ; les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie telle qu’une tachycardie, cependant les vertiges et les sueurs ne sont pas significativement perturbés.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque
  En cas d’antécédents d’insuffisance cardiaque, surveiller l’apparition des signes cliniques. La réduction de la posologie de l’esmolol, ou son arrêt, peut suffire à faire rétrocéder les signes d’insuffisance cardiaque ; un traitement spécifique peut être envisagé si besoin.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  – La concentration de l’esmolol ne doit pas excéder 10 mg/ml, car sa perfusion à la concentration de 20 mglml a entraîné des irritations de l’endothélium veineux.
  
• – Avant utilisation, l’esmolol doit être dilué (cf Posologie et mode d’administration).
• Insuffisance rénale
  En raison de l’élimination rénale principale du métabolite acide, il conviendra d’être prudent lorsqu’on administrera de l’esmolol en perfusion prolongée chez un patient présentant une insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  Aucune précaution particulière ne sera nécessaire, en raison du rôle majeur joué par les estérases plasmatiques dans le métabolisme de l’esmolol.
• Enfant de moins de 15 ans
  La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  L’esmolol n’est pas compatible avec le bicarbonate de sodium.
• Incompatibilité avec certains solvants
  L’esmolol n’est pas compatible avec le bicarbonate de sodium.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  – N’ajouter aucune autre substance médicamenteuse à la solution pour perfusion Brévibloc 10 mg/ml.
  
• – L’esmolol n’est pas compatible avec le bicarbonate de sodium.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d’oedème aigu du poumon).

En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

 Allaitement :

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).

Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

• Trouble de l’automatisme
  
• Trouble de la conduction cardiaque
  
• Trouble de la fonction inotrope
  
• Bronchospasme
  

• Classement ATC : 
      C07AB09 / ESMOLOL

• Classement Vidal : 
      Antiarythmique : groupe II : esmolol
      Antihypertenseur : bêtabloquant (Esmolol)
  

Liste I

• CIP : 5566114 (BREVIBLOC 100 mg/10 ml sol inj : 5Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Baxter

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