BROMO-KIN 2,5 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
bromocriptine mésilate	2,87 mg
Soit bromocriptine	2,5 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone, acide maléique, magnésium stéarate, silice colloïdale.

° Neurologie :
Maladie de Parkinson :
– Traitement de première intention en monothérapie.

– Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacité et des mouvements anormaux).

– Association, en cours d’évolution de la maladie, en cas de :
· diminution de l’effet de la lévodopa,
· fluctuations de l’effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses.

– Inefficacité d’emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s’effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa.

° Endocrinologie :
– Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie :
.. chez la femme :
· troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
· stérilité,
· galactorrhée ;
.. chez l’homme : gynécomastie et impuissance.

– Prolactinomes :
· traitement de fond des prolactinomes : micro ou macroadénomes,
· en particulier préparation à l’acte chirurgical en cas de macroadénome où ce traitement peut favoriser l’intervention en réduisant le volume tumoral, notamment en cas d’extension extra-sellaire,
· en cas d’échec précoce ou tardif de la chirurgie : réapparition d’une hyperprolactinémie.

Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

– Neurologie :
L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d’instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité.

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés dosés à 2,5 mg de bromocriptine : Le schéma thérapeutique est le suivant :
· 1/2 comprimé le premier jour au repas du soir,
· 1 comprimé le 2e jour, puis augmentation progressive par paliers d’un comprimé tous les 2 jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules à 5 mg, puis celles à 10 mg, se substituent aux comprimés. Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont :
· en monothérapie : 10 mg à 40 mg par jour ;
· en association précoce à la lévodopa : 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg.

En association avec la lévodopa, ce traitement permet de réduire de 20 à 60 % les doses quotidiennes de lévodopa.- Endocrinologie :
Le schéma thérapeutique est le suivant :
½ comprimé le premier jour,
1 comprimé le 2e jour, puis 2 comprimés par jour pendant plusieurs semaines.

Si après 6 semaines la fonction gonadique n’est pas restaurée, la posologie peut être portée à 3 comprimés, voire ultérieurement à 4 comprimés par jour.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux dérivés de l’ergot de seigle
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Toxémie gravidique
• Hypertension du post-partum
• Hypertension gravidique
• Insuffisance coronarienne
• Maladie psychiatrique sévère
• Antécédent de maladie psychiatrique
• Patient à risque de pathologie vasculaire
• Artériopathie périphérique
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Risque de cardiopathie
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Risque de narcolepsie
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
• Risque de somnolence
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
• Information du patient
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté.
  
• Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• Risque de trouble du contrôle des impulsions
  Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes
  dopaminergiques, et notamment par la bromocriptine (Bromo-kin). Ces cas sont principalement
  survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles
  après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables).
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Patient traité à posologie élevée
  Chez les patients traités par la bromocriptine à long terme et à fortes doses, en particulier chez les parkinsoniens, il a été rarement observé des cas de :
  – d’épanchements pleuraux et péricardiques,
  – de fibroses pleuropulmonaires, rétropéritonéales,
  – de péricardites constrictives.
  
• Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces. Devant la survenue de ces manifestations, le traitement devra être interrompu.
• Risque de pneumopathie
  Les malades présentant des symptômes pleuropulmonaires, ou cardio-vasculaires inexpliqués, ou évocateurs d’une fibrose rétropéritonéale (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale…) devront faire l’objet d’un examen approfondi.
• Risque de fibrose rétropéritonéale
  Les malades présentant des symptômes pleuropulmonaires, ou cardio-vasculaires inexpliqués, ou évocateurs d’une fibrose rétropéritonéale (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale…) devront faire l’objet d’un examen approfondi.
• Hyperprolactinémie
  Avant de traiter une hyperprolactinémie par bromocriptine, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïdie par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion suprahypophysaire, éventuellement justiciables d’un traitement neurochirurgical.
• Grossesse
  En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
  
• Chez les patientes traitées pour des troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée, si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
  
• En revanche, si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l’exclusion des estroprogestatifs).
• Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
  Un suivi du champ visuel des patients traités par bromocriptine pour un macroprolactinome est
  recommandé pour un dépistage précoce de la perte secondaire du champ visuel. Dans ces cas, les troubles du champ visuel peuvent être améliorés en diminuant la posologie de la bromocriptine aux dépens d’une certaine augmentation de la prolactinémie et d’une ré-expansion de la tumeur.
• Risque de rhinorrhée cérébrospinale
  Chez certains patients traités par bromocriptine pour prolactinomes, il a été observé une rhinorrhée cérébrospinale. Les données disponibles suggèrent que ceci peut résulter d’une réduction de la tumeur.
• Sujet âgé
  Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique Posologie).
• Psychiatrique, maladie
  Ces patients ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
• Maladie cardiovasculaire sévère
  Ces patients ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
  Ces patients ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
• Administrer pendant le repas
  Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  La pression artérielle sera soigneusement contrôlée, notamment pendant les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d’élever ou d’abaisser la pression artérielle. La survenue d’une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l’arrêt du traitement.
• Obésité
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Tabagisme
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Hypertension artérielle
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Artériopathie périphérique
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l’utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine, présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à la disparition de ces effets (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

• Confusion mentale (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Agitation (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Hallucination (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Psychose (Rare)
  

  Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Episode de jeu pathologique
  

  Fortes doses.
  

• Hypersexualité
  
• Libido (augmentation)
  

  Fortes doses.
  

• Céphalée (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Dyskinésie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Somnolence (Rare)
  
• Narcolepsie (Très rare)
  
• Epanchement péricardique (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Péricardite constrictive (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Collapsus cardiovasculaire (Exceptionnel)
  
• Pâleur des extrémités (Très rare)
  
• Congestion nasale (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Epanchement pleural (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Fibrose pleurale (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Pleurésie (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Vomissement (Fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Douleur abdominale (Rare)
  
• Fibrose rétropéritonéale (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Alopécie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Eczéma (Peu fréquent)
  
• Eruption maculopapuleuse (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Oedème périphérique (Rare)
  
• Syndrome malin des neuroleptiques (Très rare)
  

  Arret brutal du traitement.
  

• Classement ATC : 
      N04BC01 / BROMOCRIPTINE

• Classement Vidal : 
      Antiparkinsonien : dopaminergique (Bromocriptine)
      Inhibiteur de la prolactine : bromocriptine
  

Liste I

• CIP : 3347365 (BROMO-KIN 2,5 mg cp séc Gé : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 5600756 (BROMO-KIN 2,5 mg cp séc Gé : B/100).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Sanofi-Aventis France

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