FLEXEA®

glucosamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 625 mg (ovale, marqué d’un « G » et d’une barre de cassure^* ; blanc à beige clair) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées. ^* La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.

COMPOSITION

	p cp
glucosamine (DCI) chlorhydrate exprimé en glucosamine	625 mg

Excipients : hyprolose, L-hyprolose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

Coût du traitement journalier : 0,43 euro(s).La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu’au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n’est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales :

Enfants et adolescents : Flexea ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de 18 ans en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Personnes âgées : aucune étude spécifique n’a été conduite chez les personnes âgées, mais d’après l’expérience clinique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.
Insuffisance rénale et/ou hépatique : aucune étude n’ayant été conduite chez les patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l’un des excipients.
La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, Flexea ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.

Chez les patients atteints d’intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de l’effet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant avec la glucosamine peut augmenter l’absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d’être généralement conscient d’une réponse ou d’une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement :

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillée en raison de l’absence de données sur la sécurité du nourrisson.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée. En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.

Fréquence des effets indésirables par classe de système d’organes : fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquent : maux de tête, fatigue.
Indéterminée : vertiges.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.
Indéterminée : vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, bouffée congestive.
Indéterminée : angio-oedème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Indéterminée : oedème/oedème périphérique.

Des cas sporadiques et spontanés d’hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n’a pas été établi.

Patients diabétiques :: Possible perturbation de la glycémie. Fréquence indéterminée.

SURDOSAGE

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, désorientation spatiotemporelle, arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatiotemporelle. L’évolution a été favorable.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (code ATC : M01AX05).

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l’acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d’action de la glucosamine chez l’homme n’est pas connu.

Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.

PHARMACOCINÉTIQUE

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

On dispose d’informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume de distribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d’environ 2 heures. Quelque 38 % d’une dose intraveineuse sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d’une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d’insuline et induit une résistance à l’insuline, probablement via l’inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique n’est pas connue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les plaquettes thermoformées soigneusement fermées. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400938053425 (2007, RCP rév 18.05.2010).


Prix :	13.04 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Laboratoires Expanscience
10, avenue de l’Arche. 92419 Courbevoie cdx
Tél : 01 43 34 60 00. Fax : 01 43 34 61 00
Site web : http://www.expanscience.com

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