NATECAL VITAMINE D3®

• Correction des carences vitaminocalciques chez les personnes âgées.
  
• Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme appoint au traitement spécifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.
  

• Hypersensibilité au calcium, au colécalciférol ou à l’un des excipients (en particulier l’huile de soja).
  
• Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
  
• Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale.
  
• Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple, myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).
  
• Hypervitaminose D.
  

• Les comprimés de Natecal vitamine D3 ne sont pas indiqués chez l’enfant et l’adolescent.
  
• En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
  
• Tenir compte de la dose de vitamine D (400 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.
  
• L’administration complémentaire de vitamine D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.
  
• Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l’apport total de calcium approche les 2000 mg/jour. Par conséquent, l’apport de calcium provenant d’autres sources doit être scrupuleusement surveillé.
  
• Les résultats d’études cliniques montrent qu’une observance élevée du patient est décisive en terme d’efficacité de la supplémentation.
  
• Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  
• Le métabolisme de la vitamine D est affecté chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ; s’ils sont traités par colécalciférol, l’effet sur l’homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
  
• Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
  
• Le produit contient de l’aspartam, une source de phénylalanine. Cette dernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
  
• Le produit contient de l’huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (cf Contre-indications).
  
• Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  
• Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être mauvais pour les dents.
  

• L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 du fait de l’augmentation de son métabolisme.
  
• En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d’au moins 3 heures avant la prise de Natecal vitamine D3 compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale.
  
• En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.
  
• L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’effet de la vitamine D3.
  
• Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
  
• L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.
  
• L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
  
• Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris 2 heures avant ou après le calcium.
  
• Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de Natecal vitamine D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.
  
• L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les 2 heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.
  

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en colécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s’est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du foetus. Aucune information ne semble indiquer que la vitamine D à doses thérapeutiques est tératogène chez l’homme. Natecal vitamine D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en vitamine D.

Natecal vitamine D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

• Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
  

• Rare : constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac et diarrhée.
  

• Rare : prurit, rash et urticaire.
  

• Fréquence indéterminée : réactions allergiques (hypersensibilité) graves telles qu’angioedème ou oedème laryngé.
  

Classe pharmacothérapeutique : calcium, combinaison avec d’autres médicaments (code ATC : A12AX).

La vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1000 UI/jour.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.

La dose quotidienne nécessaire de calcium chez les personnes âgées est de 1500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain, une tératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimentations animales. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

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