FLECTOR TISSUGEL HÉPARINE®

Support non tissé polyester.

Film de protection en polypropylène.

Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit indiqué. Retirer l’emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l’emplâtre sur la région ou l’articulation douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.

L’emplâtre doit être utilisé intact.

• Hypersensibilité au diclofénac, à l’héparine, à l’acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l’un des excipients de ce médicament.
  
• Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
  
• Patients souffrant d’un ulcère peptique évolutif.
  
• A partir du début du 6^e mois de la grossesse (cf Grossesse et Allaitement).
  
• Chez l’enfant.
  

• L’emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
  
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
  
• L’apparition d’une éruption cutanée après application de Flector Tissugel Héparine impose l’arrêt immédiat du traitement.
  
• L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
  
• Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, Flector Tissugel Héparine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
  
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
  
• Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
  
• Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS, ou ayant des antécédents de ces pathologies. Flector Tissugel Héparine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Contre-indications).
  

Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur l’utilisation de Flector Tissugel Héparine pendant la grossesse. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l’espèce humaine n’est pas connu.

En l’absence de données concernant l’effet de l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, Flector Tissugel Héparine ne peut être utilisé pendant le 1^er et le 2^e trimestre de la grossesse qu’après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.

• toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
  
• perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
  

• risque d’allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
  
• inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
  

L’usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Il n’existe pas de données expérimentales concernant l’excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal ; par conséquent, Flector Tissugel Héparine n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).

L’hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l’eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

L’héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l’état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu’elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l’héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-oedémateux local.

Sous forme d’emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Lors de l’application cutanée de l’emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu’aucun effet relatif au passage systémique de l’héparine n’a été observé lors d’une étude de pharmacocinétique.

La cinétique d’absorption du diclofénac à l’état d’équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2,3 ng/ml ± 0,9, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3,4 heures ± 2,3).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l’emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l’ordre de 2 %, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d’après une comparaison entre études.

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l’épolamine monosubstance et le N-oxyde épolamine (principal métabolite de l’épolamine chez l’homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l’embryolétalité après utilisation orale.

Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Les substances actives restant dans l’emplâtre peuvent poser un risque pour l’environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

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