ACICLOVIR DAKOTA PHARM 500 mg pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par flacon(s) de poudre
aciclovir	500 mg

Excipients : sodium hydroxyde, sodium.

— Chez le sujet immuno-déprimé :
– Infections à virus Varicelle Zona (VZV),
– Infection à virus Herpes Simplex (HSV).

— Chez le sujet immuno-compétent :
– Zona grave par l’extension ou par I’évolutivité des lésions,
– Primo-infection génitale herpétique sévère.

— Traitement de la méningo-encéphalite herpétique.

POSOLOGIE :
— Chez l’adulte :
– Infections à virus Herpes simplex (HSV), sauf méningo-encéphalite : 5 mg/kg toutes les 8 heures.

– Infections à virus varicelle zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures.

– Méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.

— Chez l’enfant de plus de 3 mois, il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle :
– Infections à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV : 250 mg/m2 toutes les 8 heures.

– Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l’enfant immunodéprimé : 500 mg/m2 toutes les 8 heures.

— Chez le nouveau-né : la dose de 10 mg/kg toutes les 8 heures paraît la mieux adaptée.

— Chez l’insuffisant rénal : l’intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine :
– Clcr 25 à 50 ml/min :
. 5 mg/kg pour les infections à HSV, 2 fois par 24 heures,
. 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique, 2 fois par 24 heures.

– Clcr 10 à 25 ml/min :
. 5 mg/kg pour les infections à HSV, 1 fois par 24 heures,
. 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique, 1 fois par 24 heures.

– Clcr 0 à 10 ml/min :
. 2,5 mg/kg pour les infections à HSV, 1 fois par 24 heures,
. 5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique, 1 fois par 24 heures.

Le jour de l’hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.

DUREE DU TRAITEMENT :
Elle est en général :
. de 8 à 10 jours pour les infections à virus Herpes simplex ou à virus Varicelle Zona,
. de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique. Elle doit être adaptée suivant l’état du malade et de sa réponse au traitement.

MODE D’ADMINISTRATION :
Voie intraveineuse stricte.

Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou en perfusion) en une heure minimum.

– Reconstituer le contenu du flacon avec 20 ml d’eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l’eau ppi, le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.

– La solution, une fois reconstituée peut être administrée en IV, en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum. Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.

– La stabilité du produit à température ambiante a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
. solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9 %),
. solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %),
. solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %),
. solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).

– La reconstitution et la dilution de l’aciclovir doivent avoir lieu juste avant l’injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d’une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d’apparition d’un trouble ou d’une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’aciclovir et à ses dérivés
• Hypersensibilité aux dérivés xanthiques

• Respecter l’indication officielle
  Ce médicament ne constitue pas un traitement ni une prévention des douleurs post-zostériennes.
• Insuffisance rénale
  La posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d’administration).
• Sujet âgé
  Il peut être nécessaire d’adapter la posologie, notamment en cas d’insuffisance rénale. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Compte tenu des données toxicologiques chez l’animal, il est souhaitable de surveiller la fonction rénale.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 90 mg de sodium par flacon en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En raison du risque de cristallisation de ce médicament et en cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d’éviter d’injecter plusieurs spécialités en même temps dans une même tubulure ou, a fortiori, de les mélanger dans une même perfusion.
• Compatibilité avec certains solvants
  Reconstituer le contenu du flacon de 500 mg avec 20 ml d’eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.
  
• Après reconstitution avec de l’eau ppi, le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
  
• La solution une fois reconstituée peut être administrée par voie injectable, en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
  
• Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.
  
• La stabilité du produit à température ambiante a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
  – solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9 %) ;
  – solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %) ;
  – solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %) ;
  – solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).
  
• La reconstitution et la dilution de l’aciclovir doivent avoir lieu juste avant l’injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d’une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d’apparition d’un trouble ou d’une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– Chez l’animal :
En dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de I’aciclovir n’a été mis en évidence.

– Chez la femme :
. aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à I’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde en début de grossesse, ne justifie pas une interruption de la grossesse.

. aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n’autorise l’administration au long cours de I’aciclovir dans I’herpes récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

Après administration orale d’aciclovir à la posologie de 200 mg 5 fois par jour, I’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond à l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Bien que la quantité apportée par le lait apparaisse faible par rapport à des posologies utilisées dans le traitement de l’encéphalite herpétique du nouveau-né, il apparaît préférable d’éviter d’exposer le nourrisson à des doses, mêmes faibles, d’antiviral.

• Eruption cutanée (Rare)
  
• Néphropathie
  

  Injection intraveineuse rapide.
  

• Urémie (augmentation)
  

  Injection intraveineuse rapide.
  

• Créatininémie (augmentation)
  

  Injection intraveineuse rapide.
  

• Sensation de vertige
  

  Doses supratherapeutiques, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Confusion mentale
  

  Doses supratherapeutiques, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Hallucination
  

  Doses supratherapeutiques, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Somnolence
  

  Doses supratherapeutiques, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Trouble digestif (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Lésion cutanée (Rare)
  

  Au point d’injection.
  

• Nécrose cutanée (Exceptionnel)
  

  Concentration elevee, Extravasation.
  

• Classement ATC : 
      J05AB01 / ACICLOVIR

• Classement Vidal : 
      Antiviral : aciclovir : voie IV Infectiologie Parasitologie
  

Liste I

• CIP : 3538680 (ACICLOVIR DAKOTA PHARM 500 mg pdre p sol p perf : B/5).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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