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ALFATIL®



céfaclor

FORMES et PRÉSENTATIONS


Alfatil :
Gélule à 250 mg (mauve et blanc) :  Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.
Poudre pour suspension buvable à 125 mg/5 ml :  Flacon de 60 ml de suspension reconstituée + cuillère-mesure (5 ml) + mesurette graduée (1 graduation = 25 mg).
Poudre pour suspension buvable à 250 mg/5 ml :  Flacon de 60 ml de suspension reconstituée + cuillère-mesure (5 ml) + mesurette graduée (1 graduation = 50 mg). Alfatil LP :
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 375 mg et 500 mg (bleu) :  Boîtes de 8, sous plaquette thermoformée.


  • COMPOSITION


    Alfatil :
    Gélule :p gélule
    Céfaclor (DCF) monohydraté exprimé en produit anhydre 
    		250 mg
    Excipients : diméticone, stéarate de magnésium, amidon de maïs. Enveloppe de la gélule : glycérine, érythrosine, bleu patenté V, dioxyde de titane, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoates de méthyle et d’éthyle, gélatine. Calibrage : n° 2.
  • Poudre p susp buvable :p c mesp grad
    Céfaclor (DCF) 
    		125 mg25 mg
    ou250 mg50 mg
    Excipients (communs) : gomme xanthane, diméticone, amidon modifié, laque aluminique d’érythrosine (E 127), laurylsulfate de sodium, méthylcellulose 15, arôme artificiel de fraise, saccharose.

    Teneur en saccharose : environ 3 g/5 ml soit par c mes ou par dose de 125 mg ou de 250 mg.


    Alfatil LP :
    Comprimé :p cp
    Céfaclor (DCF) 
    		375 mg
    ou500 mg
    (sous forme monohydratée : 392,3 mg/cp à 375 mg ; 523 mg/cp à 500 mg)
    Excipients (communs) : mannitol, hypromellose, hyprolose, copolymère de l’acide métacrylique, acide stéarique, stéarate de magnésium, propylèneglycol, colorant bleu nuit.

    INDICATIONS

    Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
    Alfatil :
    Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
    • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
    • les infections respiratoires basses :
      • surinfections des bronchites aiguës ;
      • exacerbations des bronchites chroniques ;
      • pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteur de risques, sans signe de gravité clinique, en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline, en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique ;
    • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
    Alfatil LP :
    Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
    • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
    • les infections respiratoires basses : surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques ;
    • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  • POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

    Posologie :

    Voie orale.

    Alfatil :
    Sujet aux fonctions rénales normales :
    • Adulte :
      La posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour : 1 gélule 3 fois par jour toutes les 8 heures.
    • Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
    • Coût du traitement journalier : 1,41 à 3,95 euro(s).
    • Enfant :
      La posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
    • Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
    • Coût du traitement journalier : 0,04 à 0,10 euro(s)/kg.
    Sujet insuffisant rénal :
    En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf tableau).
    Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)Posologie quotidienne
    20 < Ccr < 40500 mg toutes les 12 h
    Ccr < 20réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié
    Durée du traitement :
    La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies.
    La durée de traitement des angines est de 10 jours.
    Alfatil LP :
    Réservé à l’adulte.
    Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
    • Infections ORL (angines) : 375 mg deux fois par jour pendant 10 jours.
    • Surinfections des bronchites aiguës : 375 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours en moyenne.
    • Exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg deux fois par jour ou 750 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours en moyenne.
    • Infections urinaires non compliquées, excepté prostatites et pyélonéphrites : 375 mg deux fois par jour ou 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours en moyenne.
    • Coût du traitement journalier : 1,49 à 5,08 euro(s).

    Mode d’administration :
    Gélule :
    Avaler les gélules avec un peu d’eau.
    Suspension buvable :
    L’administration se fait soit avec une mesurette graduée (graduée en mg de principe actif), particulièrement adaptée au petit enfant, soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l’enfant.
    En cas d’administration avec la mesurette graduée, la dose par prise se lit directement sur les graduations du piston de la mesurette. Ainsi, la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
    Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
    S’assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la mesurette dans le flacon. Tirer sur le piston jusqu’à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.
    Par exemple, en cas de prescription d’une dose de 125 mg (Alfatil 125 mg/5 ml) ou de 250 mg (Alfatil 250 mg/5 ml) pour une prise, le piston de la mesurette sera tiré jusqu’à ce que la graduation marquée 125 ou 250 mg (= 5 ml) soit au niveau de la lecture (collerette de la mesurette), et ce, trois fois par 24 heures.
    En cas d’administration avec la cuillère-mesure : une mesure de 5 ml = 125 mg (Alfatil 125 mg/5 ml) ou 250 mg (Alfatil 250 mg/5 ml).
    Comprimé :
    Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
    Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.

    CONTRE-INDICATIONS

    • Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
    • Enfant de moins de 6 ans (gélule).

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI


    Mises en garde :
    • La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
    • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
    • L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
      • l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
      • l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
      • les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    • Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées lors d’antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
    • Suspension buvable : en raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
    Précautions d’emploi :
    • Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    • Gélule et suspension buvable : En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
    • Suspension buvable :
      • contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict ;
      • contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure (= 5 ml) ou par dose de 125 ou 250 mg (= 5 ml) : en tenir compte dans la ration journalière.
    Examens paracliniques :
    • Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.
    • Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose-oxydase.

    INTERACTIONS

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

    De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse :

    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

    En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.


    Allaitement :

    Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

    Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.


    EFFETS INDÉSIRABLES

    Manifestations allergiques :
    • Réactions fébriles.
    • Éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit.
    • Urticaires, oedème de Quincke et, rarement, choc anaphylactique. Les réactions anaphylactiques sont plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline.
    • Des réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique ont été signalées dans de rares cas.
    • De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies/arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes, qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement. L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
    • Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie, et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
    Manifestations digestives :
    • Diarrhées, nausées, vomissements, candidoses.
    • Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec le céfaclor.
    Manifestations hépatiques :
    Élévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
    Manifestations hématologiques :
    Rares cas de neutropénie et d’agranulocytose.
    Manifestations génitales :
    Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose.
    Néphrotoxicité :
    • Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
    • De rares cas de néphropathie interstitielle réversible ont été signalés.
    Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

  • SURDOSAGE

    Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d’un surdosage par le céfaclor.
  • La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante.
  • Si d’autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d’une autre intoxication.
    Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

  • PHARMACODYNAMIE

    Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique (code ATC : J01DA08).

    Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 1re génération.

    Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

    Spectre d’activité antibactérienne :
    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 2 mg/l et R > 8 mg/l.
    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
    Espèces sensibles :
    • Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %).
    • Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (20 – 30 %), klebsiella (0 – 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella.
    • Anaérobies : fusobacterium (10 – 20 %), prevotella (60 – 70 %).
    Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
    • Aérobies à Gram – : Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis.
    • Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
    Espèces résistantes :
    • Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
    • Aérobies à Gram – : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia.
    • Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.
    *  La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
    •

    PHARMACOCINÉTIQUE

    Alfatil :
    Absorption :
    Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.
    Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L’absorption digestive est d’environ 80 % à 90 % de la dose administrée par voie orale.
    Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun et son apparition est retardée de trois quarts d’heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n’est pas modifiée.
    Concentrations sériques :
    Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.
    Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l’enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.
    Distribution :
    Le taux de liaison protéique est d’environ 25 à 50 %.
    Diffusion humorale et tissulaire :
    • après administration d’une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l’oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 min, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l ;
    • après administration d’une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l’ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d’environ 1 µg/g après administration d’une dose de 250 mg ;
    • après administration de 250 mg, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3,8, 4,4 et 7,7 mg/l ;
    • après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2e et la 6e heure ;
    • après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l ;
    • le céfaclor diffuse faiblement dans le lait ;
    • le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien ;
    • le passage placentaire n’a pas été étudié.
    Élimination :
    Il n’existe pas de métabolites connus.
    L’élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1 900 mg/l, lors des 8 premières heures. La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures. L’hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50 %.
    Alfatil LP :
    Ce médicament est une formulation à libération prolongée du céfaclor.
    Il se distingue du céfaclor standard par une dissolution plus lente du produit, qui entraîne des pics sériques plus bas et des concentrations sériques mesurables de façon plus prolongée permettant une administration en deux prises par jour.
    Absorption :
    • Administré à jeun, la biodisponibilité du céfaclor LP est égale à 77 % de celle du céfaclor standard. Les pics sériques moyens sont inférieurs de 20 à 30 % à ceux du céfaclor standard et sont atteints 45 à 60 minutes plus tard.
    • Administré une heure après la fin du repas, la biodisponibilité de ce médicament est de 91 à 94 %, par rapport au céfaclor standard.
    • Il est donc recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum 1 heure après.
    Concentrations sériques :
    • Après une administration de 375 mg et de 500 mg chez le sujet non à jeun, les pics sériques moyens sont de 4 et 8 mg/l et sont obtenus deux heures et demi à trois heures après administration.
    • Lors d’une administration répétée de ce médicament, il n’a pas été observé d’accumulation du produit.
    Élimination :
    Il n’existe pas de métabolites connus.
    La demi-vie chez le volontaire sain est d’environ 1 heure.
    Une adaptation de la posologie de ce médicament chez le sujet âgé présentant une insuffisance rénale modérée ne semble pas justifiée étant donné la courte demi-vie et le large index thérapeutique du produit.

    CONDITIONS DE CONSERVATION

    Après reconstitution :
    La suspension ne peut être conservée plus de 14 jours au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

    LISTE I
    AMM3400932332366 (1981 rév 23.08.2005) 250 mg gél.
    3400932332427 (1981 rév 24.08.2005) 125 mg/5 ml pdre fl.
    3400932456246 (1981 rév 23.08.2005) 250 mg/5 ml pdre fl.
    3400933575762 (1993 rév 23.08.2005) 375 mg cp LP.
    3400933575991 (1993 rév 23.08.2005) 500 mg cp LP.
      
    Prix :7.89 euros (12 gélules).
    3.75 euros (flacon poudre/125 mg).
    5.64 euros (flacon poudre/250 mg).
    10.15 euros (8 comprimés à 375 mg).
    11.93 euros (8 comprimés à 500 mg).
    Remb Séc soc à 65 %. Collect.
    Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3.75 euros  (fl pdre/125 mg), 5.64 euros  (fl pdre/250 mg).


    Laboratoires DEXO
    179, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cdx
    Tél : 01 41 12 17 00. Fax : 01 41 12 17 01

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