ALLERGODIL®solution pour pulvérisation nasale

azélastine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale : Flacon de 17 ml (120 doses de 0,14 ml), avec pompe doseuse.

COMPOSITION

	p dose
Azélastine (DCI)	0,127 mg
(sous forme de chlorhydrate : 0,14 mg/dose)

Excipients : hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d’origine allergique.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Adulte et enfant de plus de 6 ans :
1 pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d’azélastine).

Coût du traitement journalier : 0,29 euro(s).La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l’un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

En l’absence de données, ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.
Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation. En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d’azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’azélastine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

A prendre en compte :

Autres médicaments dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d’azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

A des doses orales élevées chez l’animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l’homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Du fait de l’administration nasale et des faibles doses administrées, l’exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu’un risque de somnolence peut apparaître à partir d’une dose de 2 bouffées dans chaque narine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de survenue d’irritation occasionnelle de la muqueuse nasale, d’amertume ou de modification du goût, d’épistaxis.

SURDOSAGE

Les résultats des études chez l’animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n’existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l’intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique H1 (R01AC03 : système respiratoire).

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d’azélastine sont d’environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l’ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l’état d’équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l’azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d’azélastine deux fois par jour, c’est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques).

Après administration orale, l’azélastine est rapidement absorbée. L’alimentation n’interfère pas sur l’absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d’élimination plasmatique après administration unique d’azélastine sont environ de 20 heures pour l’azélastine et de 45 heures pour la N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L’élimination est surtout fécale. L’excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l’existence d’un cycle entéro-hépatique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ne pas conserver au réfrigérateur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933830595 (1993 rév 24.02.2000).


Prix :	8.82 euros (flacon 17 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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