ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
alprostadil	0,5 mg

Excipients : éthanol deshydraté.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu’à l’intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ductodépendante, notamment :Obstacles droits :
sténose ou atrésie pulmonaire,
atrésie tricuspide,
tétralogie de Fallot,
transposition des gros vaisseaux.

Obstacles gauches :
coarctation de l’aorte,
interruption de la crosse de l’aorte,
transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.

Important : ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.

La voie d’administration recommandée pour Alprostadil est une perfusion IV dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.

– La posologie initiale est de 0,1 µg d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg par kg par min). Lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de perfusion afin d’administrer la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 µg par kg par min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets plus marqués.

– La perfusion sera poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.

– L’alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

– Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation d’alprostadil.

Diluer 1 ml de solution injectable d’Alprostadil (500 µg d’alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose (cf Conditions de conservation).

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume (ml) pour diluer 500 µg d’alprostadil	Concentration approximative obtenue (µg/ml)	Débit de perfusion (ml/kg/min)
250	2	0,05
100	5	0,02
50	10	0,01
25	20	0,005

Exemple : pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l’intervention d’une solution de 1 ml d’Alprostadil diluée dans 100 ml de sérum isotonique :
Débit de perfusion :
0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/h de solution contenant 5 µg /ml d’alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

Ne pas utiliser la préparation obtenue après 24 heures.

Tableau de posologie apportant 0,1 µg/kg/min de Alprostadil

Poids du nouveau né (en kg)	Aprostadil par minute (µg/min)	Alprostadil par heure (µg/h)	Alprostadil sol 5 µg/ml débit perf (ml/h)
0,5	0,05	3	0,6
1	0,10	6	1,2
1,5	0,15	9	1,8
2	0,20	12	2,4
2,5	0,25	15	3
3	0,30	18	3,6
3,5	0,35	21	4,2
4	0,40	24	4,8
4,5	0,45	27	5,4
5	0,50	30	6
5,5	0,55	33	6,6

Tableau de posologie apportant 0,05 µg/kg/min de Alprostadil :

Poids du nouveau né (en kg)	Alprostadil par minute (µg/min)	Aprostadil par heure (µg/h)	Alprostadil sol 5 µg/ml débit perf (ml/h)
0,5	0,025	1,5	0,3
1	0,050	3	0,6
1,5	0,075	4,5	0,9
2	0,100	6	1,2
2,5	0,125	7,5	1,5
3	0,150	9	1,8
3,5	0,175	10,5	2,1
4	0,200	12	2,4
4,5	0,225	13,5	2,7
5	0,250	15	3
5,5	0,275	16,5	3,3

L’efficacité de l’alprostadil sera appréciée de la façon suivante :
Pour les obstacles droits :
– une augmentation de la PaO2,
– l’observation de l’ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l’angiocardiographie.

Pour les obstacles gauches :
– une diminution du gradient de pression entre l’artère pulmonaire et l’aorte,
– une augmentation des pouls fémoraux,
– une diminution de l’acidose,
– une augmentation de la diurèse,
– une amélioration de l’insuffisance cardiaque congestive,
– une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux prostaglandines

• Durée du traitement limitée à 7 jours
  Des manifestations osseuses à type d’hyperostose, réversibles après l’arrêt du traitement, ayant été rapportées chez l’animal et chez l’enfant lors de traitements supérieurs à douze jours, toute perfusion durant plus de sept jours est à éviter.
• Risque de fragilisation vasculaire
  Une étude suggère que l’administration de la PGE1 provoque un affaiblissement de la paroi du ductus arteriosus rendant possible une fragilisation vasculaire. Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées de PGE1, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  La pression artérielle sera contrôlée périodiquement par un cathéter placé dans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de perfusion sera réduit immédiatement
• Sujet à risque hémorragique
  Alprostadil sera utilisée avec précaution chez les nouveau-nés à risques hémorragiques
• Insuffisance respiratoire
  Alprostadil ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).
  
• Tenir compte de la teneur en alcool
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Arrêt cardiaque (Rare)
  
• Oedème (Rare)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Accident vasculaire cérébral (Rare)
  
• Apnée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Coagulation intravasculaire disséminée (Rare)
  
• Hypokaliémie (Rare)
  

• Classement ATC : 
      C01EA01 / ALPROSTADIL

• Classement Vidal : 
      Cardiopathie congénitale : prostaglandine : alprostadil
  

Liste I

• CIP : 5739052 (ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml sol inj : 1Amp/1ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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