AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
amiodarone chlorhydrate	50 mg

Excipients : polysorbate 80, alcool benzylique, eau ppi qsp.

— Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n’est pas adaptée, notamment :
– troubles du rythme auriculaire avec rythme ventriculaire rapide,
– tachycardies du syndrome de Wolff-Parkinson-White,
– troubles du rythme ventriculaire documentés symptomatiques et invalidants.

— Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

POSOLOGIE :
— Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n’est pas adaptée, à l’exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :
Perfusion par voie veineuse centrale :
– Traitement d’attaque : en moyenne 5 mg/kg dans du sérum glucosé de préférence à la seringue électrique, passés en 20 minutes à 2 heures et renouvelables 2 à 3 fois par 24 heures.

L’action est de courte durée, nécessitant de poursuivre la perfusion.

– Traitement d’entretien : 10 à 20 mg/kg/j (en moyenne 600 à 800 mg/24 h, jusqu’à 1,2 g/ 24 h) dans 250 ml de sérum glucosé pendant quelques jours.

Prendre le relais par la voie orale (3 comprimés par jour) dès le premier jour de la perfusion. Cette posologie pourra être portée à 4, voire 5 comprimés par jour.

— Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :
Concernant la voie d’abord et compte-tenu également la situation dans laquelle s’applique cette indication, l’utilisation d’un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible ; sinon l’administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.

– La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectés rapidement.

– Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) pourra être envisagée en cas de persistance de la fibrillation ventriculaire.

– Ne pas ajouter d’autre produit dans la seringue.

MODE D’ADMINISTRATION :
Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le sérum glucosé isotonique.

Aucun autre produit ne doit être ajouté dans le liquide de perfusion.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

Absolue(s) :

• Bradycardie sinusale
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Conduction cardiaque de haut degré non appareillé, trouble (de la)
• Hyperthyroïdie
• Hypersensibilité aux dérivés iodés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Etat de choc
• Hypotension artérielle sévère
• Enfant de moins de 3 ans
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Allaitement

• Patient traité par perfusion veineuse centrale
  Lié à la voie d’administration :
  Perfusion par voie veineuse centrale :
  Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n’est pas adaptée, à l’exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
  
• L’amiodarone injectable doit être administrée par voie veineuse centrale. En effet, l’administration par la voie veineuse périphérique peut être responsable d’effets locaux à type de veinite. L’amiodarone injectable ne doit être utilisée qu’en perfusion.
  
• En effet, l’injection intraveineuse directe même très lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance respiratoire sévère (cf Effets secondaires).
• Administrer par voie veineuse périphérique exceptionnellement
  Lié à la voie d’administration :
  — Perfusion par voie veineuse centrale : troubles du rythme graves lorsque la voie orale n’est pas adaptée, à l’exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.
  
• L’amiodarone injectable doit être administrée par voie veineuse centrale. En effet, l’administration par la voie veineuse périphérique peut être responsable d’effets locaux à type de veinite. L’amiodarone injectable ne doit être utilisée qu’en perfusion.
  
• En effet, l’injection intraveineuse directe même très lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance respiratoire sévère (cf Effets secondaires).
  
• — Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :
  – L’administration par voie veineuse périphérique est généralement déconseillée en raison des risques hémodynamiques encourus (hypotension sévère, collapsus circulatoire) ; la perfusion par voie veineuse centrale doit être utilisée dès lors qu’elle est possible.
  
• – L’utilisation d’un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible ; sinon l’administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.
  
• – Un monitoring en unités de soins intensifs sous contrôle continu de la pression artérielle et de l’ECG doit être effectué dès que possible.
  
• – Ne pas ajouter d’autre produit dans la seringue.
  
• – Si le traitement par amiodarone doit être poursuivi, il doit être administré en perfusion et par voie veineuse centrale, sous contrôle continu de la pression artérielle et de l’ECG.
• Arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante à l’électrochoc
  Lié à la voie d’administration :
  Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :
  – L’administration par voie veineuse périphérique est généralement déconseillée en raison des risques hémodynamiques encourus (hypotension sévère, collapsus circulatoire) ; la perfusion par voie veineuse centrale doit être utilisée dès lors qu’elle est possible.
  
• – L’utilisation d’un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible ; sinon l’administration peut être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que possible.
  
• – Un monitoring en unités de soins intensifs sous contrôle continu de la pression artérielle et de l’ECG doit être effectué dès que possible.
  
• – Ne pas ajouter d’autre produit dans la seringue.
  
• – Si le traitement par amiodarone doit être poursuivi, il doit être administré en perfusion et par voie veineuse centrale, sous contrôle continu de la pression artérielle et de l’ECG.
• Risque d’arythmie
  Lié à l’amiodarone :
  La survenue d’un nouveau trouble du rythme ou l’aggravation d’un trouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (cf Effets secondaires).
  
• L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques.
• Risque d’aggravation de l’arythmie
  Lié à l’amiodarone :
  La survenue d’un nouveau trouble du rythme ou l’aggravation d’un trouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (cf Effets secondaires).
  
• L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques.
• Risque de pneumopathie
  Lié à l’amiodarone :
  Quelques cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportées sous amiodarone injectable. L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général, doit faire évoquer une toxicité pulmonaire telle qu’une pneumopathie interstitielle et impose un contrôle radiologique (cf Effets secondaires).
• Intervention chirurgicale
  Lié à l’amiodarone :
  – Quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d’intervention chirurgicale chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients.
  
• – Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.
• Insuffisance hépatique sévère
  Lié à l’amiodarone :
  Une insuffisance hépatocellulaire sévère, d’évolution parfois fatale, peut survenir dans les 24 heures suivant le début de l’amiodarone injectable (cf Effets secondaires).
• Surveillance de la fonction hépatique en début de traitement
  Lié à l’amiodarone :
  La surveillance de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l’amiodarone (cf Effets secondaires).
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Lié à l’amiodarone :
  La surveillance de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l’amiodarone (cf Effets secondaires).
• Trouble hydroélectrolytique
  Lié à l’amiodarone :
  Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques. L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.
• Hypokaliémie
  Lié à l’amiodarone :
  Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques. L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.
• Surveillance de la kaliémie avant la mise en route du traitement
  Lié à l’amiodarone :
  Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques. L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.
• Traitement à n’administrer qu’en service spécialisé exception faite de l’arrêt cardiaque
  Lié à l’amiodarone :
  A l’exception des situations d’urgence, l’amiodarone injectable ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue (ECG, TA).
• Anesthésie
  Lié à l’amiodarone :
  Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.
  
• Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s’additionner, en terme d’effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques, généraux ou locaux.
  
• Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Compatibilité avec certains solvants
  Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le sérum glucosé isotonique.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  – Ne pas ajouter d’autre produit dans la seringue.
  
• Aucun autre produit ne doit être ajouté dans le liquide de perfusion.
  
• – En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments sauf ceux mentionnés en Posologie/Mode d’administration.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  – Ne pas ajouter d’autre produit dans la seringue.
  
• Aucun autre produit ne doit être ajouté dans le liquide de perfusion.
  
• – En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments sauf ceux mentionnés en Posologie/Mode d’administration.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’amiodarone lorsqu’elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n’est attendu en cas d’administrations préalables.

Une surcharge iodée avec l’utilisation de ce produit, passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

 Allaitement :

L’amiodarone et son métabolite, ainsi que l’iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

• Bradycardie
  
• Pause sinusale
  

  Sujet âgé.
  

• Arythmie (Très rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Phlébite (Fréquent)
  

  Perfusion intraveineuse.
  

• Douleur au point d’injection (Fréquent)
  
• Erythème au point d’injection (Fréquent)
  
• Oedème au point d’injection (Fréquent)
  
• Nécrose au point d’injection (Fréquent)
  
• Inflammation post-extravasation (Fréquent)
  
• Réaction inflammatoire post-infiltration (Fréquent)
  
• Inflammation au site d’injection (Fréquent)
  
• Phlébite au point d’injection (Fréquent)
  
• Cellulite (Fréquent)
  
• Hépatite
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Hépatopathie (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Hypertension intracrânienne (Très rare)
  
• Insuffisance respiratoire aiguë (Très rare)
  
• Pneumopathie interstitielle (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  

  Asthmatique, Insuffisance respiratoire.
  

• Apnée (Très rare)
  

  Asthmatique, Insuffisance respiratoire.
  

• Hypersudation (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  

  Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Bouffée vasomotrice (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      C01BD01 / AMIODARONE

• Classement Vidal : 
      Antiarythmique : groupe III (Amiodarone : voie injectable)
  

Liste I

• CIP : 5711740 (AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml sol inj : 10Amp/3ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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Aguettant

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