AMIODARONE WINTHROP 200 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
amiodarone chlorhydrate	200 mg

Excipients : amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, lactose.

Prévention des récidives des :
– tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage,
– tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes,
– tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques,
– fibrillations ventriculaires.

Traitement des tachycardies supraventriculaires : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

L’amiodarone peut être utilisée en présence d’une maladie coronarienne et/ou d’une altération de la fonction ventriculaire gauche (cf Pharmacodynamie).

– Traitement d’attaque :
Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours.

Dans certains cas le traitement d’attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (4 à 5 comprimés par jour), toujours sur des périodes brèves et sous surveillance électrocardiographique.

– Traitement d’entretien :
Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de 1/2 comprimé par jour (1 comprimé tous les deux jours) à 2 comprimés tous les jours.

Absolue(s) :

• Bradycardie sinusale
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Conduction cardiaque de haut degré non appareillé, trouble (de la)
• Hyperthyroïdie
• Hypersensibilité aux dérivés iodés
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Surveillance de l’électrocardiogramme avant et pendant le traitement
  – Un ECG doit être pratiqué avant l’initiation du traitement.
  
• – Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
  
• – Sous amiodarone, l’électrocardiogramme est modifié. Cette modification « cordaronique » consiste en un allongement de QT traduisant l’allongement de la repolarisation, avec éventuellement l’apparition d’une onde U ; c’est un signe d’imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
  
• – La survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, d’un bloc sino-auriculaire ou d’un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré doit faire renforcer la surveillance.
• Sujet âgé
  Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
• Risque de trouble de la conduction cardiaque
  La survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, d’un bloc sino-auriculaire ou d’un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré doit faire renforcer la surveillance.
• Risque d’arythmie
  La survenue d’un nouveau trouble du rythme a été rapportée (cf Effets indésirables).
  
• L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques.
• Risque d’aggravation de l’arythmie
  La survenue d’une aggravation d’un trouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (cf Effets indésirables).
  
• L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de certaines associations médicamenteuses ou de troubles électrolytiques.
• Trouble hydroélectrolytique
  – L’effet arythmogène de l’amiodarone est faible voire inférieur à celui de la plupart des antiarythmiques et survient généralement lors de troubles électrolytiques.
  
• – Il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques.
  
• L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.
• Risque de dysthyroïdie
  L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (cf Effets indésirables).
• Dysthyroïdie
  L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (cf Effets indésirables).
• Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
  – La présence d’iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l’iode radio-actif, PBI) ; néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
  
• – L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (cf Effets indésirables).
• Surveillance de la fonction thyroïdienne après l’arrêt du traitement
  – La présence d’iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l’iode radio-actif, PBI) ; néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
  
• – L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (cf Effets indésirables).
• Risque de pneumopathie
  L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche, isolée ou associée à une altération de l’état général, doit faire évoquer une toxicité pulmonaire et impose un contrôle radiologique (cf Effets secondaires).
• Surveillance de la fonction hépatique en début de traitement
  La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l’amiodarone (cf Effets indésirables).
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon régulière au cours du traitement par l’amiodarone (cf Effets indésirables).
• Risque de neuropathie périphérique
  L’amiodarone peut provoquer des neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes (cf Effets indésirables).
• Risque de myopathie
  L’amiodarone peut provoquer des myopathies (cf Effets indésirables).
• Risque de trouble ophtalmique
  En cas de vision trouble ou de baisse de l’acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet incluant un fond d’oeil doit être rapidement pratiqué. L’arrêt de l’amiodarone est requis en cas d’apparition d’une neuropathie ou névrite optique due à l’amiodarone en raison d’un risque potentiel d’évolution vers la cécité (cf Effets indésirables).
• Risque de neuropathie optique
  En cas de vision trouble ou de baisse de l’acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet incluant un fond d’oeil doit être rapidement pratiqué. L’arrêt de l’amiodarone est requis en cas d’apparition d’une neuropathie ou névrite optique due à l’amiodarone en raison d’un risque potentiel d’évolution vers la cécité (cf Effets indésirables).
• Hypokaliémie
  Il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques.
  
• L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.
• Rechercher la posologie minimale efficace
  Les effets indésirables mentionnés sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse ; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d’entretien.
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s’exposer au soleil ou de s’en protéger.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l’enfant, la tolérance et l’efficacité de l’amiodarone n’ont pas été évaluées par des essais cliniques contrôlés.
• Anesthésie
  Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.
  
• Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s’additionner, en terme d’effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques, généraux ou locaux. Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction.
  
• Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d’intervention chirurgicale chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients.
• Intervention chirurgicale
  Quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d’intervention chirurgicale chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  
• – Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Risque d’allongement de l’espace QT
  Sous amiodarone, l’électrocardiogramme est modifié. Cette modification « cordaronique » consiste en un allongement de QT traduisant l’allongement de la repolarisation, avec éventuellement l’apparition d’une onde U ; c’est un signe d’imprégnation thérapeutique et non de toxicité.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de I’amiodarone lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n’est attendu en cas d’administrations préalables.

Une surcharge iodée avec l’utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

 Allaitement :

L’amiodarone et son métabolite, ainsi que l’iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

• Dépôt cornéen (Très fréquent)
  
• Vision (modification) (Très fréquent)
  
• Névrite optique
  
• Vision floue (Très rare)
  
• Acuité visuelle (diminution) (Très rare)
  
• Oedème papillaire (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très fréquent)
  
• Coloration de la peau (Fréquent)
  

  Posologie elevee, Traitement prolonge.
  

• Erythème cutané (Très rare)
  

  Radiotherapie associee.
  

• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Dermatite exfoliative (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Dysthyroïdie (Très fréquent)
  
• Hypothyroïdie (Fréquent)
  
• Hyperthyroïdie (Fréquent)
  
• Pneumopathie (Fréquent)
  
• Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
  
• Bronchiolite oblitérante (Fréquent)
  
• Fibrose pulmonaire (Fréquent)
  
• Pleurésie (Fréquent)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  

  Asthmatique.
  

• Insuffisance respiratoire aiguë (Très rare)
  

  Chirurgie recente.
  

• Tremblement (Fréquent)
  
• Syndrome extrapyramidal (Fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Fréquent)
  
• Cauchemar (Fréquent)
  
• Neuropathie périphérique sensitive (Peu fréquent)
  
• Neuropathie motrice multifocale (Peu fréquent)
  
• Myopathie (Peu fréquent)
  
• Ataxie cérébelleuse (Très rare)
  
• Hypertension intracrânienne (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  
• Hépatopathie (Fréquent)
  
• Ictère (Fréquent)
  
• Hépatite pseudoalcoolique (Très rare)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Bloc sino-auriculaire (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Pause sinusale (Exceptionnel)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Dysgueusie (Très fréquent)
  
• Epididymite (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Néphropathie (Très rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      C01BD01 / AMIODARONE

• Classement Vidal : 
      Antiarythmique : groupe III (Amiodarone : voie orale)
  

Liste I

• CIP : 3673604 (AMIODARONE WINTHROP 200 mg cp séc : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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