AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
amoxicilline trihydrate
Exprimé en amoxicilline anhydre	500 mg

Excipients : magnésium stéarate, érythrosine, indigotine, fer jaune oxyde, titane dioxyde, gélatine, fer rouge oxyde, fer noir oxyde.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
— Chez l’adulte et l’enfant :
— En traitement initial des :
– pneumopathies aiguës ;
– surinfections de bronchites aiguës et exacerbation de bronchites chroniques ;
– infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques ;
– infections urinaires ;
– infections génitales masculines et infections gynécologiques ;
– infections digestives et biliaires ;
– maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies…).

— En traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.

— En traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.

— Chez l’adulte uniquement :
En association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l’adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Cette forme en gélule est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Il existe d’autres présentations d’amoxicilline plus adaptées aux posologies supérieures à 2 g par jour pour l’adulte, et d’autres présentations adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.

— Chez l’adulte à fonction rénale normale :
La posologie usuelle de l’amoxicilline est de 1 à 1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.

Cas particuliers :
– Angines : 2 g/jour en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

– Pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.

– Maladie de Lyme :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/jour. La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

– Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 g/24 h en au moins 3 prises.

– Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
. protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
. relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l’administration parentérale.

– Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale de l’adulte, les schémas posologiques suivants sont recommandés :
. amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif ;
ou
. amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.

— Chez l’enfant à fonction rénale normale :
La posologie usuelle est la suivante :
– pour l’enfant < 30 mois : 50 à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures ;
– pour l’enfant > 30 mois : 25 à 50 mg/kg/jour en 2 ou, mieux, 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.

Dans d’autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.

– Otites moyennes aiguës :
en cas d’échec d’un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d’un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l’amoxicilline <= 2 mg/l.

– Pneumonies.

Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.

Cas particuliers :
– Angines : chez l’enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

– Maladie de Lyme :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour ;
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour. La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

– Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
. protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque ;
. relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os 6 heures après l’administration parentérale.

— Chez le sujet insuffisant rénal :
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
– Clcr > 30 ml/min : pas d’adaptation de posologie, continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée
– Clcr de 10 à 30 ml/min : (Do)/2, toutes les 12 heures
– Clcr < 10 ml/min : (Do)/2, toutes les 24 heures
– Hémodialyse : Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

MODE D’ADMINISTRATION :
Voie orale
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l’amoxicilline, antécédent (de)
• Enfant de moins de 6 ans

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
  
• – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
  
• Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  
• – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
  
• – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
  
• Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
  
• Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  
• – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée.
• Patient traité à posologie élevée
  – Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
  
• – En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
• Insuffisance rénale
  – L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
  
• – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
• Antécédent de convulsions
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
  
• Epilepsie
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant une épilepsie traitée peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Pathologie méningée
  L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez les patients présentant des atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
• Oligurie
  L’existence d’un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d’une cristallurie.
• Maladie de Lyme
  Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
  
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau
  Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
• Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans
  Cette forme en gélule est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
• Administrer entier
  Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Eosinophilie
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Colite hémorragique (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë
  
• Cristallurie
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Dermatose bulleuse (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Dermatite exfoliative (Très rare)
  

  Leucémie lymphoïde évolutive, Mononucleose infectieuse.
  

• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  
• Candidose cutanée (Fréquent)
  
• Candidose muqueuse (Fréquent)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Vascularite d’hypersensibilité (Très rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Oedème de Quincke
  
• Gêne respiratoire
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Ictère cholestatique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation)
  

• Classement ATC : 
      J01CA04 / AMOXICILLINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline A (Voie orale)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 4 mg/l et R > 16 mg/l ;
CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (à titre provisoire).

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes (50 – 80 %), streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15 – 35 %).

– Aérobies à Gram – : Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, capnocytophaga, eikenella, Escherichia coli (30 – 50 %), Haemophilus influenzae (20 – 35 %), Haemophilus para-influenzae (10 – 20 %), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis (10 – 40 %), salmonella (0 – 40 %), shigella (0 – 30 %), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae.

– Anaérobies : actinomyces, clostridium, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, porphyromonas, prevotella (60 – 70 %), Propionibacterium acnes, veillonella.

– Autres : bartonella, borrelia, leptospira, treponema.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecium (40 – 80 %).

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : staphylococcus.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, alcaligenes, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia, Yersinia enterocolitica.

– Anaérobies : Bacteroides fragilis.

– Autres : chlamydia, mycobacterium, mycoplasma, rickettsia.

Liste I

• CIP : 3679601 (AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg gél : B/12).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Sandoz

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