ANTIBIOTREX®

isotrétinoïne, érythromycine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel mou (jaune pâle) : Tube de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Isotrétinoïne (DCI)	15 mg
Érythromycine (DCI)	600 mg

Excipients : butylhydroxytoluène (BHT ; E 321), hyprolose, éthanol anhydre.

INDICATIONS

Traitement local de l’acné de sévérité moyenne.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Adulte :: Appliquer Antibiotrex gel avec modération sur la totalité de la zone à traiter, 1 ou 2 fois par jour, après le nettoyage de la peau.; Dans certains cas, 6 à 8 semaines de traitement sont nécessaires avant de pouvoir observer une efficacité thérapeutique optimale.; Les patients doivent se laver les mains après l’application d’Antibiotrex gel.; Le patient devra éviter l’application d’Antibiotrex gel en quantité excessive dans la mesure où l’excès de gel peut atteindre les yeux, le nez ou d’autres zones non intentionnellement traitées. Il devra être prévenu qu’une application en quantité excessive d’Antibiotrex ne donnera pas de résultats thérapeutiques meilleurs ou plus rapides mais peut causer une rougeur importante, une desquamation ou une sensation cutanée désagréable. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.

Enfant :: Non établie chez l’enfant avant la puberté, étant donné la rareté de l’acné vulgaire dans cette population.

Sujet âgé :: Pas de recommandations spécifiques puisque l’acné vulgaire n’est pas présente chez le sujet âgé.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l’un des constituants du gel.
Eczéma aigu du visage, rosacée et dermatite périorale.
Grossesse et allaitement ainsi que chez la femme prévoyant une conception.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Tout contact du produit avec la bouche, les yeux et les muqueuses, ainsi qu’en cas d’érosions ou d’eczéma de la peau, doit être évité. L’excipient butylhydroxytoluène peut être à l’origine de réactions cutanées locales (telles qu’une dermatite de contact) ou d’une irritation des yeux et des muqueuses. L’application du gel au niveau des zones sensibles de la peau, telles que le cou, doit être faite avec précaution. En raison d’un risque accru de photosensibilité avec Antibiotrex, toute exposition au soleil ou aux lampes à ultra-violets est à éviter ou à minimiser.

En cas de réaction cutanée de type coup de soleil, le traitement doit être temporairement interrompu. Quand l’exposition solaire ne peut pas être évitée, l’utilisation d’écrans solaires assurant une protection adéquate contre les UVA et les UVB et la protection vestimentaire au-delà des zones traitées sont recommandées.

Suite à l’utilisation prolongée d’agents exfoliants, il est conseillé de mettre au repos la peau du patient jusqu’à ce que les effets du peeling s’amenuisent avant de débuter l’utilisation d’Antibiotrex.

Quand Antibiotrex gel est utilisé en alternance avec des agents exfoliants, il peut se produire une irritation ou une dermatite. Dans ce cas, la fréquence des applications doit être réduite.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les traitements concomitants tels que les antibiotiques locaux, les savons ou nettoyants abrasifs, les savons et produits cosmétiques ayant un effet desséchant important, ainsi que les produits ayant une forte concentration d’alcool et/ou d’astringent doivent être utilisés avec précaution étant donné le risque d’effet irritatif cumulatif. Une précaution particulière doit être prise lors de l’utilisation de préparations contenant un agent exfoliant (par exemple le peroxyde de benzoyle).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas de données de sécurité concernant l’usage d’Antibiotrex gel chez la femme enceinte (cf Sécurité préclinique).

L’isotrétinoïne a été associée à des risques de tératogénicité dans l’espèce humaine quand elle est administrée par voie orale. Antibiotrex gel est contre-indiqué chez la femme enceinte et la femme prévoyant une conception. Le traitement doit être interrompu pour une durée de 1 cycle avant la date de conception.

Allaitement :

L’absorption percutanée de l’isotrétinoïne contenue dans Antibiotrex est négligeable. Cependant, en l’absence de données sur l’excrétion de l’isotrétinoïne dans le lait maternel, Antibiotrex ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Antibiotrex peut provoquer des picotements, une sensation de brûlure ou une irritation, un érythème ou une desquamation au niveau de la zone d’application. Ces effets locaux disparaissent habituellement à la poursuite du traitement. En cas d’irritation importante, il faut arrêter temporairement le traitement et le reprendre à la disparition de la réaction. Si une irritation persiste, le traitement doit être arrêté. Toutes ces réactions disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

Une susceptibilité accrue aux rayons solaires ou à d’autres sources d’UVB a été rapportée.

Dans de rares cas, l’utilisation prolongée de préparations contenant de l’érythromycine peut provoquer une folliculite à germes Gram -. Dans ce cas, le produit doit être définitivement arrêté et le traitement doit être poursuivi avec un produit sans antibiotique.

En raison de la présence de butylhydroxytoluène, risque d’eczéma et d’irritation de la peau.

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

SURDOSAGE

Aucun surdosage grave avec Antibiotrex n’a été rapporté à ce jour. En cas d’ingestion accidentelle du gel, aucun événement indésirable n’est prévisible avec les composants à base d’isotrétinoïne et d’érythromycine.

L’application excessive d’Antibiotrex gel n’améliore pas les résultats du traitement et peut induire une irritation importante (telle que érythème, desquamation, prurit, etc.).

PHARMACODYNAMIE

Préparations antiacnéiques à usage topique (code ATC : D10AX30 ; D : dermatologie).

L’isotrétinoïne est structurellement et pharmacologiquement proche de la vitamine A, régulatrice de la croissance et de la différenciation des cellules épithéliales. L’action pharmacologique de l’isotrétinoïne n’est pas complètement déterminée. En cas d’utilisation par voie systémique, l’isotrétinoïne réduit l’activité des glandes sébacées et diminue la production de sébum ; en ce qui concerne le processus de comédogenèse, l’isotrétinoïne inhibe la kératinisation folliculaire, est active contre le Propionibacterium acnes et diminue l’inflammation. Appliquée localement, l’isotrétinoïne stimule les mitoses kératinocytaires et réduit la cohésion cellulaire dans le stratum corneum, diminue l’hyperkératose rétentionnelle et favorise la desquamation, prévenant ainsi la formation des lésions. Elle contribue aussi à la production accrue de cellules sébacées et épidermiques moins cohésives. Ceci favorise l’expulsion initiale et la prévention ultérieure des comédons.

Des études chez les animaux ont montré une action similaire de l’isotrétinoïne utilisée localement. L’inhibition de la production de sébum par l’isotrétinoïne topique a été démontrée sur les oreilles et sur le flanc du hamster syrien. L’application pendant 15 jours d’isotrétinoïne sur l’oreille a entraîné une réduction de 50 % de la taille des glandes sébacées et l’application sur le flanc une réduction de 40 %. L’isotrétinoïne module également la différenciation épidermique terminale de la souris rhino (effet antikératinisant).

L’isotrétinoïne topique a un effet anti-inflammatoire local ; elle inhibe la migration des leucocytes polynucléaires induite par le leucotriène-B. Cette inhibition est nettement plus importante que celle provoquée par la trétinoïne topique, ce qui peut expliquer l’effet rebond réduit de l’isotrétinoïne topique comparé à celui de la trétinoïne topique.

L’érythromycine est un antibiotique de la classe des macrolides qui agit en interférant avec la synthèse protéique bactérienne. En se liant réversiblement aux sous-unités ribosomiales, elle inhibe la translocation d’aminoacyl-ARN de transfert et inhibe la synthèse des polypeptides. Dans le traitement de l’acné, elle agit en réduisant le nombre de Propionibacterium acnes et en prévenant la libération de médiateurs inflammatoires par la bactérie. Une résistance de Propionibacterium acnes à l’érythromycine topique peut survenir. L’efficacité de l’association érythromycine-isotrétinoïne a été mise en évidence contre les souches de Propionibacterium acnes résistantes in vitro à l’érythromycine.

Ce médicament est efficace dans le traitement des lésions d’acné inflammatoires et rétentionnelles. L’isotrétinoïne est efficace dans le traitement des lésions rétentionnelles. L’érythromycine est efficace dans le traitement de l’acné inflammatoire de sévérité moyenne.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’absorption percutanée de l’isotrétinoïne 0,05 % et de l’érythromycine 2 % est négligeable.

Lors d’une étude de maximalisation sur l’absorption de ces 2 composants d’Antibiotrex appliqués localement chez des patients atteints d’acné, les taux plasmatiques d’isotrétinoïne ont été légèrement augmentés (l’isotrétinoïne est normalement présente dans le plasma). Ces taux ont été toujours inférieurs à 5 ng/ml et n’ont pas augmenté de façon significative en présence d’érythromycine comparée à l’isotrétinoïne seule.

Dans les conditions normales d’utilisation, l’absorption percutanée des principes actifs d’Antibiotrex chez les patients atteints d’acné est négligeable.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L’isotrétinoïne et l’érythromycine, principes actifs d’Antibiotrex, sont des substances bien établies de la pharmacopée, régulièrement utilisées dans le traitement local et systémique de l’acné. Des études précliniques de sécurité n’ont pas été effectuées avec Antibiotrex puisqu’un nombre considérable d’études toxicologiques ont été menées sur l’isotrétinoïne et l’érythromycine ainsi que sur leurs formulations topiques respectives. Des tests épicutanés chez l’homme ont montré un faible potentiel d’irritation cutanée, aussi bien avec la combinaison des 2 principes actifs qu’avec les composants pris séparément.

L’isotrétinoïne administrée par voie orale est tératogène chez l’homme. Cependant, des études de reproduction chez des lapins, utilisant l’isotrétinoïne topique appliquée à une dose équivalente à 10 fois la dose thérapeutique utilisée chez l’homme n’ont révélé aucun effet nocif pour le foetus.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d’exigences particulières (pour le mode d’emploi, cf Posologie et Mode d’administration).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935114808 (1999, RCP rév 24.12.2007).

Non remb Séc soc.

Titulaire de l’AMM : Stiefel Laboratories Ltd, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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