APAROXAL 100 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
phénobarbital	100 mg

Excipients : amidon de blé (gluten), cellulose microcristalline, acide alginique, magnésium stéarate.

Chez l’adulte et l’enfant, en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique :
– Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques.

– Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

– Enfant (selon le poids) :
. inférieur à 20 kg : 5 mg/kg par jour,
. entre 20 kg et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour,
. au-delà : 2 à 3 mg/kg par jour.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse-route.

– Adulte : 2 à 3 mg/kg, soit pour un sujet de 70 kg :
3 comprimés dosés à 50 mg ou 2 comprimés dosés à 100 mg ou 1 comprimé dosé à 150 mg.

Une seule prise par jour au coucher (cf Pharmacocinétique).

L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après 15 jours de traitement.

Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 mcmol/l chez l’adulte soit 15 à 30 mg/l et 85 mcmol/l chez l’enfant, soit 20 mg/l).

Absolue(s) :

• Porphyrie
• Insuffisance respiratoire sévère
• Hypersensibilité aux barbituriques
• Hypersensibilité aux anticonvulsivants aromatiques
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au gluten

Relative(s) :

• Allaitement

• Diagnostic à établir avec certitude
  Le phénobarbital n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
• Risque d’aggravation de l’épilepsie
  L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il ne peut pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
• Traitement prolongé
  La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie.
• Traitement à arrêter progressivement
  Comme avec tout antiépileptique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  L’administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d’hypersensibilité, d’atteinte cutanée ou hépatique.
• Risque de réaction cutanée
  L’administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d’hypersensibilité, d’atteinte cutanée ou hépatique.
• Hépatopathie
  L’administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d’hypersensibilité, d’atteinte cutanée ou hépatique.
• Insuffisance rénale
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Insuffisance hépatique
  Diminuer éventuellement la posologie et surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
• Sujet âgé
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Alcoolisme
  Diminuer éventuellement la posologie.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
• Interaction alimentaire : alcool
  L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25 OH-vitamine D3.
• Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  Possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Contre-indication
  – Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que, dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale ; bien que l’on ait observé une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.

Les malformations le plus souvent rencontrées sont les fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.

L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.

– Risque lié au phénobarbital :
. Chez l’animal : l’expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.

. Dans l’espèce humaine : le nombre des femmes exposées au phénobarbital pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu’on puisse tirer une conclusion précise en ce qui la concerne ; cependant, le risque, s’il existe, est faible.Compte tenu de ces données :
Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.

Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.

Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.

– Nouveau-né :
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
. parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 à 20 mg/24 h per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement) et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces ;
. rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

 Allaitement :

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l’origine d’une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertige attachés à l’emploi du phénobarbital.

• Somnolence (Fréquent)
  
• Réveil difficile
  
• Dysarthrie
  
• Ataxie
  

  Sujet âgé.
  

• Trouble de l’équilibre
  

  Sujet âgé.
  

• Vertige (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Occasionnel)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Syndrome d’hypersensibilité
  
• Hypersensibilité croisée (Rare)
  
• Douleur articulaire
  
• Trouble de l’humeur
  
• Anémie mégaloblastique
  
• Dépendance
  
• Réaction paradoxale
  

• Classement ATC : 
      N03AA02 / PHENOBARBITAL

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique barbiturique Neurologie (Phénobarbital)
  

Liste II

• CIP : 3005713 (APAROXAL 100 mg cp séc : B/20).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Pierre Fabre Médicament

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