APSOR® pommade

• Hypersensibilité à l’un des constituants.
  
• Hypercalcémie quelle que soit son origine.
  

• En l’absence de données cliniques, l’utilisation du tacalcitol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
  
• Éviter tout contact avec les yeux lorsque le tacalcitol est utilisé au niveau du visage. En cas d’intolérance, espacer ou interrompre l’application de pommade sur le visage.
  
• Se laver les mains après chaque application.
  
• Le tacalcitol pommade doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
  

En l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu. Bien que les études animales n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.

Ce traitement est à éviter pendant l’allaitement, car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n’est pas connu.

• Une irritation au niveau du site d’application peut survenir après application (prurit, brûlure, érythème) : elle est habituellement transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  
• Aux doses usuelles du tacalcitol (jusqu’à 50 g de pommade par semaine), aucune modification de la calcémie n’a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, le plus souvent modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement.
  

Médicament actif sur le psoriasis (D : dermatologie).

Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.

Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.

Le tacalcitol inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation, corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

Dans les études menées chez les patients atteints de psoriasis, l’absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5 % de la dose de tacalcitol administrée.

Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu’il n’y a pas d’effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.

Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que le tacalcitol n’a pas d’effet tératogène.

Les résultats de l’étude de mutagénicité (Ames-test, test d’aberration chromosomique et test micro-nucléus) indiquent l’absence de génotoxicité.

Le tacalcitol ne doit être ni utilisé, ni mélangé à des préparations contenant de l’acide salicylique.

A utiliser dans les 6 mois qui suivent l’ouverture du tube.

Titulaire de l’AMM : Merck Santé s.a.s.

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