ARTANE®

trihexyphénidyle

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 2 mg (blanc) : Boîte de 50.
Comprimé à 5 mg (blanc) : Boîte de 20.
Solution buvable à 0,4 % : Flacon de 30 ml, muni d’un bouchon sécurité enfant, avec seringue pour administration orale graduée en gouttes (1200 gouttes).

Solution injectable à 10 mg : Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Trihexyphénidyle (DCI) chlorhydrate	2 mg
ou	5 mg

Excipients (communs) : lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Solution buvable :	p 10 gouttes
Trihexyphénidyle (DCI) chlorhydrate	1 mg

Excipients : éthanol à 96 %, huile essentielle d’orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

1 ml correspond à 40 gouttes contenant 4 mg de chlorhydrate de trihexyphénidyle.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (m/v).

Solution injectable :	p ampoule
Trihexyphénidyle (DCI) chlorhydrate	10 mg

Excipients : propylèneglycol, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Maladie de Parkinson.
Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Comprimés à 2 mg et 5 mg, solution buvable :

Voie orale.

Maladie de Parkinson :

4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.
Sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Enfant : 2 à 6 mg par jour selon l’âge en 2 à 3 prises.

Coût du traitement journalier : 0,24 euro(s) (cp), 0,32 euro(s) (sol buv), pour 10 mg.

Solution injectable :: ½ à 3 ampoules par jour par voie IM (soit 5 à 30 mg par jour). Le solvant de la spécialité étant hydro-organique (présence de propylèneglycol), dans le cas de l’emploi d’une seringue en matière plastique, l’injection doit être immédiatement effectuée après introduction de la solution dans la seringue.; Coût du traitement journalier : 0,59 à 3,53 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Cardiopathie décompensée.
Allergie connue à l’un des composants de ce médicament.

Comprimés à 2 et 5 mg :

Hypersensibilité ou intolérance au gluten en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Comprimés à 2 et 5 mg : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Solution buvable : ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l’emploi inconsidéré d’Artane utilisé dans le but d’obtenir un état euphorique.

Précautions d’emploi :

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l’action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d’une façon très précise.
Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.
Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.
Si le malade présente des signes d’intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Comprimés à 2 et 5 mg et solution injectable :

Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
L’association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu’augmenter les effets secondaires, sans augmenter l’efficacité thérapeutique.

Solution buvable :

L’interruption brutale d’un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.
Ce médicament, contenant de l’alcool, est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d’utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d’alcool.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d’emploi :

Lisuride : risque d’apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.

A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1^er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse peut être responsable d’effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l’émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.

S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Solution buvable : En raison de la présence d’alcool, la solution buvable est déconseillée pendant la grossesse. Il est recommandé d’utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d’alcool.

Allaitement :

En raison de l’effet atropinique, l’allaitement est déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’usage d’Artane ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l’accommodation ou d’état euphorique.
Il faut toutefois remarquer que les indications d’Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n’est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas de :

Parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche.
Éruptions cutanées.
Dilatation du côlon.
Iléus paralytique.

SURDOSAGE

Symptômes :: Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.

Traitement :: Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

PHARMACODYNAMIE

Antiparkinsonien anticholinergique.

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l’hypertonie mais n’a que peu d’effet sur l’akinésie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Il a été montré qu’environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé à 2 mg : à conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Solution injectable : pas de précautions particulières de conservation.

Ampoule de solution injectable, après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400930066874 (1956/91, RCP rév 23.08.2010) cp 2 mg.
	3400930066935 (1956/91, RCP rév 03.03.2008) cp 5 mg.
	3400931895930 (1975/89, RCP rév 03.09.2010) sol buv.
	3400932430741 (1972/91, RCP rév 03.03.2008) sol inj.


Prix :	2.37 euros (50 comprimés à 2 mg).
	2.37 euros (20 comprimés à 5 mg).
	3.78 euros (solution buvable 30 ml).
	5.89 euros (solution injectable, 5 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
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