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tertatolol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé sécable (blanc) :  Boîte de 30.


  • COMPOSITION

     p cp
    Tertatolol (DCI) chlorhydrate 
    		5 mg
    Excipients : acide stéarique, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, cire d’abeille blanche, glycérol, hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, lactose, laurylsulfate de sodium, oxyde de titane, macrogol 6000, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

  • INDICATIONS

    Hypertension artérielle.

  • POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

    Un comprimé par jour en une prise matinale.
  • Coût du traitement journalier : 0,41 euro(s).Le tertatolol, comprimé, peut être pris avant, pendant, ou après le petit déjeuner, la prise alimentaire n’en modifiant pas la biodisponibilité.
  • En cas d’hypertension artérielle sévère, une posologie supérieure pourra être prescrite.
  • Le tertatolol peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.
  • Chez l’insuffisant hépatique (taux de prothrombine inférieur à 70 %), la posologie sera réduite à un demi-comprimé par jour.
  • L’insuffisance rénale, tant que la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 10 ml/min, ainsi que l’âge du patient n’imposent pas d’adaptation particulière des doses.

  • CONTRE-INDICATIONS

    Absolues :
    • Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives.
    • Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
    • Choc cardiogénique.
    • Blocs auriculoventriculaires des deuxième et troisième degrés non appareillés.
    • Angor de Prinzmetal.
    • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
    • Bradycardie (< 45 à 50 contractions par minute).
    • Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.
    • Phéochromocytome non traité.
    • Hypotension.
    • Hypersensibilité au tertatolol.
    • Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, par précaution en l’absence d’études actuellement disponibles).
    • Antécédent de réaction anaphylactique.
    • Floctafénine, sultopride : cf Interactions.
    Relatives :
    • Amiodarone : cf Interactions.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI


    Mises en garde :

    Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

    Précautions d’emploi :
    Arrêt du traitement :
    le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
    Insuffisance cardiaque :
    chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
    Bradycardie :
    si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    Bloc auriculoventriculaire du premier degré :
    étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
    Phéochromocytome :
    l’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    Sujet âgé :
    chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à débuter le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
    Insuffisance hépatique :
    elle nécessite une adaptation de la posologie (cf Posologie/Mode d’administration).
    Sujet diabétique :
    prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.
    Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    Psoriasis :
    des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l’indication mérite d’être pesée.
    Réactions allergiques :
    chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    Anesthésie générale :
    les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
    • Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
    • Dans certains cas, le traitement par bêtabloquant ne peut être interrompu :
      • chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêtabloquants ;
      • en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
    • Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
    Thyrotoxicose :
    les bêtabloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
    Sportifs :
    l’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    INTERACTIONS

    Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :
    • Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
    • Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

    Déconseillées :
    • Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Nécessitant des précautions d’emploi :
    • Anesthésiques volatils halogénés : réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants (l’inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l’intervention par les bêtastimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement par bêtabloquant et, de toute façon, éviter l’arrêt brutal. Informer l’anesthésiste de ce traitement.
    • Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).
    • Antiarythmiques (propafénone et classe I a : quinidine, hydroquinidine, disopyramide) : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
    • Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.
    • Baclofène : majoration de l’effet antihypertenseur.
    • Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
    • Clonidine : en cas d’arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d’hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.
    • Arrêter de façon progressive la clonidine.
    • Insuline, sulfamides hypoglycémiants : tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.
    • Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l’autosurveillance sanguine.
    • Lidocaïne (décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol) : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
    • Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement par bêtabloquant et après son arrêt.
    • Produits de contraste iodés : en cas de choc ou d’hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêtabloquants des réactions cardiovasculaires de compensation.
    • Le traitement par bêtabloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

    A prendre en compte :
    • AINS : réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
    • Antagonistes du calcium (dihydropyridines) : hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d’un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
    • Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majorés (effet additif).
    • Corticoïdes, tétracosactide : diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
    • Méfloquine : risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse :
    Aspect tératogène :
    Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans l’espèce humaine, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
    Aspect néonatal :
    Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en évitant les solutions de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

    Allaitement :

    Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait.

    Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué ; en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


    EFFETS INDÉSIRABLES

    Sur le plan clinique :
    Les plus fréquemment rapportés : asthénie, refroidissement des extrémités, bradycardie, sévère le cas échéant, troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), impuissance, insomnie, cauchemars.
    Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycémie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
    Sur le plan biologique :
    On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

    SURDOSAGE

    En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
    • d’atropine 1 à 2 mg IV,
    • de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
    • suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
    En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
    • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
    • hospitalisation en soins intensifs,
    • isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (cf Grossesse/Allaitement).

    PHARMACODYNAMIE

    Bêtabloquant (C : système cardiovasculaire).

    Le tertatolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
    • l’absence d’activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
    • l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).

    Le tertatolol préserve ou améliore l’hémodynamique rénale de l’hypertendu, avec ou sans insuffisance rénale, comme le montre l’augmentation de la clairance de l’acide para-amino-hippurique (mesurant le flux plasmatique rénal) et de l’inuline (débit de filtration glomérulaire).


    PHARMACOCINÉTIQUE

    Absorption :
    L’absorption est rapide (le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1 heure). La biodisponibilité absolue est de 60 % et n’est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 1 et 10 mg.
    Distribution :
    Le tertatolol est lié à 95 % aux protéines plasmatiques, essentiellement sur l’alpha-1 glycoprotéine acide. Le volume de distribution est de 0,4 l/kg. La distribution tissulaire, étudiée chez le rat, est prédominante au niveau du foie et du rein. Le tertatolol passe la barrière hémato-encéphalique.
    Métabolisme :
    Le tertatolol est métabolisé dans le foie. Trois métabolites ont été identifiés chez l’homme, dont le 4-hydroxytertatolol, métabolite doté d’une activité bêtabloquante comparable à celle de la molécule mère.
    Élimination :
    Les métabolites sont éliminés par le rein, le tertatolol inchangé représentant 1 % de la dose administrée.
    La demi-vie d’élimination plasmatique est de 3 heures (mais l’activité bêtabloquante couvre le nycthémère). Par conséquent, les concentrations après administrations répétées de tertatolol ne diffèrent pas de celles observées après une administration unique.
    Populations à risque :
    • Sujet âgé : chez le sujet âgé de plus de 60 ans, les paramètres pharmacocinétiques diffèrent de ceux de l’adulte jeune sans que cela impose de modification de la posologie.
    • Insuffisant hépatique : la demi-vie est d’autant plus allongée que l’insuffisance hépatique est sévère, ce qui nécessite un ajustement posologique (cf Posologie/Mode d’administration).
    • Insuffisant rénal : les valeurs des paramètres pharmacocinétiques, notamment d’élimination, du tertatolol ne sont pas corrélées au degré d’insuffisance rénale objectivé par la clairance de la créatinine. Ces notions, associées à une bonne acceptabilité clinique chez ce type de patients traités au long cours, conduisent à maintenir la posologie usuelle en cas d’insuffisance rénale.

    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

    LISTE I
    AMM3400932851218 (1986 rév 09.08.1996).
      
    Prix :12.37 euros (30 comprimés).
    Remb Séc soc à 65 %. Collect.


    THERVAL MÉDICAL
    Info médic :
    35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
    Tél : 01 55 72 60 00
    Site web :  http://www.servier.fr
    Les Laboratoires Servier
    22, rue Garnier. 92578 Neuilly-sur-Seine cdx

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