ASPROACCEL®

acide acétylsalicylique, caféine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent sécable (blanc) : Étui de 20, sous film thermosoudé.

Comprimé sécable (blanc) : Étui de 20, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Comprimé effervescent :	p cp
Acide acétylsalicylique	500 mg
(sous forme enrobée : 583,3 mg/cp efferv)
Caféine	50 mg

Excipients : bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, saccharine sodique. Enrobage (acide acétylsalicylique) : mannitol, povidone, acide malique, docusate de sodium. Arôme : citron (huile essentielle de citron, maltodextrine, saccharose, amidon modifié, acide ascorbique).

Teneur en sodium : 250 mg/cp efferv.

Comprimé :	p cp
Acide acétylsalicylique	500 mg
Caféine	50 mg

Excipients : amidon de pomme de terre, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Adulte et enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :: La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d’aspirine, soit 6 unités par jour.; La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Sujet âgé :: La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’aspirine, soit 4 unités par jour.; La posologie usuelle est de 1 unité à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 unités à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 unités par jour.

Fréquence d’administration :: Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Durée de traitement :: Le patient doit être informé de ne pas utiliser l’acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l’avis d’un médecin ou d’un dentiste.

Mode d’administration :

Voie orale.

Comprimé effervescent sécable :: Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d’eau.

Comprimé sécable :: Les comprimés, si besoin après avoir été cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients.
Antécédents d’asthme provoqué par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
Grossesse au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour.
Ulcère gastroduodénal en évolution.
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
Risque hémorragique.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Méthotrexate à des doses >= 15 mg/semaine, anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Ne jamais laisser à la portée des enfants.
En raison de la présence de saccharose, le comprimé effervescent ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi :

Liées à l’acide acétylsalicylique (aspirine) :

En cas d’association à d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
En cas d’administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L’utilisation régulière d’antalgiques, en particulier l’association d’antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d’insuffisance rénale.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. En conséquence, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d’apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d’un comportement anormal, le traitement par l’acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L’administration d’acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite ;
- insuffisance rénale ou hépatique ;
- asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
- métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical, même mineur (exemple : extraction dentaire).
L’acide acétylsalicylique modifie l’uricémie (à dose antalgique l’acide acétylsalicylique augmente l’uricémie par inhibition de l’excrétion de l’acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l’apparition des signes de surdosage. En cas d’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
L’utilisation de ce traitement est déconseillée en cas d’allaitement.

Liées à la caféine :

En raison de sa teneur en caféine, le médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans).
Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Comprimé effervescent sécable :: En cas de régime désodé, tenir compte de la quantité de sodium (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à l’acide acétylsalicylique (aspirine) :

Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire :

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, l’aspirine et le clopidogrel, l’époprosténol, l’eptifibatide et l’iloprost, la protéine C activée recombinante, la protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées (par exemple hirudine), aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être pris en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Contre-indiquées :

Anticoagulants oraux : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastroduodénal.
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique).

Déconseillées :

Anticoagulants oraux : pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l’absence d’antécédent d’ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.
Héparines de bas poids moléculaires et héparines non fractionnées aux doses curatives et/ou chez le sujet de plus de 65 ans : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique). Utiliser un autre antalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.

Nécessitant des précautions d’emploi :

Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion et, par extrapolation, antagonistes de l’angiotensine II : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 15 mg/semaine : pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : augmentation de la toxicité, notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

A prendre en compte :

Héparines de bas poids moléculaires et non fractionnées, aux doses préventives et chez le sujet de moins de 65 ans : l’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveau de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Topiques gastro-intestinaux et antiacides (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium) : augmentation de l’excrétion rénale de l’aspirine par alcalinisation des urines. Prendre le topique à distance (2 heures) de l’aspirine.

Liées à la caféine :
Déconseillées :

Énoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.

Nécessitant des précautions d’emploi :

Stiripentol : augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la caféine.

A prendre en compte :

Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
Mexilétine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la mexilétine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et postimplantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l’acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l’acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

L’acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à l’acide acétylsalicylique (aspirine) :

Effets gastro-intestinaux :

douleurs abdominales ;
hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée ;
ulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central :

céphalées, vertiges ;
sensation de baisse de l’acuité auditive ;
bourdonnements d’oreille ;

qui sont habituellement la marque d’un surdosage.

Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.

Réaction d’hypersensibilité : urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

Liés à la caféine :

Possibilité d’excitation, d’insomnies, de palpitations.

SURDOSAGE

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), où elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
Intoxication sévère :
Chez l’enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d’urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Décontamination digestive et administration de charbon activé.
Contrôle de l’équilibre acide base.
Diurèse alcaline permettant d’obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d’hémodialyse dans les intoxications graves.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Antalgique périphérique, antipyrétique, anti-inflammatoire à dose élevée, antiagrégant plaquettaire (N : système nerveux ; M : muscle et squelette ; B : sang et organes hématopoïétiques).

L’acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L’acide acétylsalicylique inhibe également l’agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: L’acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.; Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes pour le comprimé effervescent et en 25 à 60 minutes pour le comprimé.; La biodisponibilité de l’acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d’environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l’hydrolyse hépatique.; L’acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l’acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution :: L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.; L’acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).; La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l’acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l’acide salicylique.

Métabolisme-excrétion :: L’acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d’acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d’acide salicylurique et d’acide gentésique.; La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène.

L’acide acétylsalicylique a fait l’objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo, dont l’ensemble des résultats n’a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n’ont indiqué aucun effet cancérogène de l’acide acétylsalicylique.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé effervescent : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Comprimé : A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, et à l’abri de l’humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933973407 (1995 rév 03.05.2006) cp efferv.
	3400934156359 (1996 rév 16.10.2007) cp.

Non remb Séc soc.

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