comprimé pelliculé
| par 1 comprimé
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| miansérine chlorhydrate | 10 mg |
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Etats dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés).
- Posologie
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour.- Adultes : Le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
- Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).Sujets âgés : Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.Enfants et adolescents de moins de 18 ans : La tolérance et l’efficacité de la miansérine n’ont pas été établies chez l’enfant. La miansérine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (cf. Mises en garde et précautions d’emploi).Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.- Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.Mode d’administration
Comprimés à avaler sans croquer.- La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).
- Adultes : Le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité au blé
- Hépatopathie sévère
- Risque suicidaire
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. - L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
- Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une
aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. - Sujet de moins de 18 ans
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation d’ATHYMIL est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. - Risque d’agranulocytose
Des cas exceptionnels d’agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l’hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection. - Risque d’insomnie
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique. - Epilepsie
Chez les patients épileptiques, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - Antécédent d’épilepsie
Chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - Diabète
La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie. - Traitement compatible avec un régime sans gluten
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque. - Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la substance. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. - Administrer entier
Comprimés à avaler sans croquer. - Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la substance. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie e dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
- Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
- Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S’il s’avère indispensable d’instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
- Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Allaitement :
- En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- Agranulocytose (Exceptionnel)
- Poids (augmentation) (Fréquent)
- Somnolence (Fréquent)
- Convulsions (Rare)
- Hyperkinésie
- Bradycardie (Exceptionnel)
- Hypotension artérielle (Exceptionnel)
- Trouble hépatique (Rare)
- Ictère (Rare)
- Enzymes hépatiques (augmentation)
- Exanthème
- Douleur articulaire (Rare)
- Douleur musculaire (Rare)
- Oedème (Rare)
- Constipation
- Hyposialie
- Levée de l’inhibition psychomotrice
- Trouble de l’humeur
- Accès maniaque
- Délire
- Sujet psychotique.
- Sujet psychotique.
- Anxiété (réactivation)
- Idée suicidaire
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Classement ATC :
N06AX03 / MIANSERINE
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Classement Vidal :
Antidépresseur non imipraminique, non IMAO (Miansérine)
Liste I
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CIP : 3215043 (ATHYMIL 10 mg cp pellic : B/30).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
Schering-Plough SAS
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