FORMES et PRÉSENTATIONS |
Balsofumine simple :
Solution pour inhalation par fumigation : Flacon de 84 ml. Balsofumine mentholée :
Solution à 1 % pour inhalation par fumigation : Flacon de 84 ml.
COMPOSITION |
| Solution (p 100 g) : | simple | mentholée | |
| Baume du Pérou | 1 g | 1 g | |
| Benjoin, teinture | 10 g | 10 g | |
| Eucalyptus, teinture | 60 g | 60 g | |
| Lavande, huile essentielle | 1 g | 1 g | |
| Thym, huile essentielle | 1 g | 1 g | |
| Lévomenthol (DCI) | – | 1 g | |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym, et lévomenthol pour la forme mentholée) qui peuvent entraîner à doses excessives :
- des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant ;
- des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses préconisées.
Précautions d’emploi :Ne pas avaler.
En cas de persistance des symptômes et/ou d’apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
Chez l’adulte, en cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Possibilité d’irritation locale, d’allergie.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques, et en particulier en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l’enfant ;
- possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
- risque de convulsions chez l’enfant ;
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : A visée décongestionnante (code ATC : R05 ; R : système respiratoire).
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930097342 (1973/96, RCP rév 12.04.2010) simple. |
| 3400930097113 (1973/96, RCP rév 12.04.2010) mentholée. |
| Non remb Séc soc. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62
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