FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p dose | |
| Béclométasone (DCI) dipropionate | 50 µg |
| ou | 250 µg |
La dose délivrée de dipropionate de béclométasone à l’embout buccal est de 47 µg (dosage à 50 µg) ou de 223 µg (dosage à 250 µg).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif :- Dans l’asthme persistant léger à modéré :
La dose initiale préconisée se situe entre :- Chez l’adulte : 500 et 1000 µg par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,36 à 0,72 euro(s) (sol à 50 µg/dose) ; 0,27 à 0,54 euro(s) (sol à 250 µg/dose).
- Chez l’enfant : 250 et 500 µg par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,18 à 0,36 euro(s) (sol à 50 µg/dose) ; 0,14 à 0,27 euro(s) (sol à 250 µg/dose).
- Chez l’adulte : 500 et 1000 µg par jour.
- L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.)
- Dans l’asthme persistant sévère :
La dose initiale préconisée se situe jusqu’à :- Chez l’adulte : 2000 µg par jour.
- Coût du traitement journalier : 1,44 euro(s) (sol à 50 µg/dose) ; 1,09 euro(s) (sol à 250 µg/dose).
- Chez l’enfant : 1000 µg par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,72 euro(s) (sol à 50 µg/dose) ; 0,54 euro(s) (sol à 250 µg/dose).
- Chez l’adulte : 2000 µg par jour.
* la variabilité du DEP s’évalue sur la journée : (DEP du soir – DEP du matin) / ½ (DEP du soir + DEP du matin), ou sur une semaine.
La présentation plus fortement dosée est mieux adaptée pour l’administration des posologies élevées.
- Rythme d’administration :
- La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
- En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu’à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.
Mode d’administration :
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Il est souhaitable que le médecin s’assure, par lui-même, de l’utilisation correcte du système d’inhalation par le patient.
Chez les petits enfants et d’une manière générale, lorsqu’il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation adaptée est indiquée.
Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon de l’embout buccal, le patient devra :- expirer profondément,
- présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
- retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
- se rincer la bouche après inhalation du produit ;
- l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi, après avoir retiré la cartouche, rincer l’embout à l’eau tiède, sécher et remettre la cartouche,
- replacer le capuchon de protection sur l’embout buccal.
Si le dispositif est utilisé pour la première fois ou s’il n’a pas été utilisé depuis au moins 3 jours, libérer une bouffée dans l’air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de s’assurer de son bon fonctionnement.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d’emploi :En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.
Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol et de glycérol. Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d’éthanol et de glycérol sont négligeables.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
- Dipropionate de béclométasone :
- Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes, variable selon les espèces.
- Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
- Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
- Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
- L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. II n’existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Allaitement :
- Dipropionate de béclométasone :
- Les corticoïdes passent dans le lait.
- Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
- Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
- Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
- Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et, rarement, de bronchospasme à la suite de l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
- Le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures), de raréfaction du tissu osseux, de ralentissement de croissance, de cataracte et de glaucome.
- L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
- La recherche de la posologie minimale efficace doit toujours être recommandée en considérant le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique (code ATC : R03BA01 ; R : système respiratoire).
Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l’adulte, son effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Dipropionate de béclométasone :
- Une partie de la dose, dépendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L’autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
- Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et en béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
- Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
- Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
- Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats). Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Chez l’animal, la toxicité du dipropionate de béclométasone est liée à une exacerbation de l’effet pharmacologique glucocorticoïde.
Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l’animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformations squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l’animal ne sont pas extrapolables à l’homme aux doses recommandées.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C.
Ne pas percer ou brûler même après usage.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936985674 (2005 rév 13.11.2006) 50 µg. |
| 3400937016315 (2005 rév 13.11.2006) 250 µg. |
| Prix : | 7.19 euros (50 µg). |
| 27.17 euros (250 µg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
CHIESI SA
Imm le Doublon, bât B, 11, av Dubonnet
92400 Courbevoie
Tél : 01 47 68 88 99. Fax : 01 43 34 02 79
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 00 10 25 81
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