béclométasone
Suspension pour pulvérisation nasale à 50 µg : Flacon pulvérisateur avec pompe doseuse assurant 200 pulvérisations.
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Béclométasone (DCI) dipropionate monohydraté micronisé exprimé en béclométasone dipropionate
| 50 µg |
Excipients : cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.
- Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.
- Rhinites inflammatoires, en particulier rhinites à éosinophiles.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
1 pulvérisation = 50 µg.
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Adulte et enfant de plus de 12 ans :
- Dose moyenne : 400 µg par jour à raison d’une pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour, en répartissant les prises.
- Coût du traitement journalier : 0,30 à 0,61 euro(s).
- Les formes aiguës de rhinite allergique peuvent nécessiter des doses de 600 à 800 µg par jour (soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour). Dans les formes chroniques, on s’efforcera d’abaisser progressivement les doses à 300 ou 200 µg par jour.
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Enfant à partir de 3 ans :
- Dose moyenne : 200 à 400 µg par jour (6 à 13 µg par kg/jour).
- Coût du traitement journalier : 0,15 à 0,30 euro(s).
- Il est recommandé de ne pas dépasser 1 mg par jour chez l’adulte et 600 µg par jour chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration :
Voie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d’amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu’à l’obtention d’une fine giclée.
- Hypersensibilité connue à l’un des constituants.
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- Troubles de l’hémostase, notamment épistaxis.
- Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée.
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- Ulcère digestif en évolution non traité.
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- Enfant de moins de 3 ans.
- Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
- L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
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- Le risque d’effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
- La survenue d’une infection bronchopulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement adéquat.
- L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
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Précautions d’emploi :
- Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
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- En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
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- Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu et qu’un délai de quelques jours peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
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- En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale sont recommandés. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d’envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux, voire l’interruption du traitement.
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- L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
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Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n’ont pas été rapportés, à ce jour, lors d’une administration de corticoïdes par cette voie d’administration.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
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Effets locaux :
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- Possibilité d’assèchement et d’irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d’épistaxis, de céphalées, de goût et d’odeur désagréables.
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- Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptions cutanées, oedème de Quincke).
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- Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d’un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.
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- De rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
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Effets systémiques :
- Le risque d’effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n’est pas exclu. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas établi.
- Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.
Il peut entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
Corticoïdes (code ATC : R01AD01).
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à des doses quotidiennes moyennes de 400 µg chez l’adulte, tandis que son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à 8000 µg (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d’entraîner des effets hormonaux, ainsi que l’inactivation métabolique de ce produit, expliquent l’absence d’effets généraux indésirables à la posologie recommandée.
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400932929252 (1987 rév 06.10.2005). |
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| Mis sur le marché en 1994. |
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| Prix : | 7.57 euros (flacon 200 pulvérisations). |
| Remb Séc soc à 35 %. |
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
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