BEMEDREX EASYHALER® 200 µg/dose

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l’embout buccal est de 180 µg.

• Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient. Il conviendra de prévenir le patient que Bemedrex Easyhaler doit être administré régulièrement pour exercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.
  
• Ce médicament n’est pas destiné à traiter une crise d’asthme déclarée.
  
• Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé au patient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produit en rejetant l’eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidement régresser dès la mise en route d’un traitement antimycosique local sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.
  
• En cas d’apparition de symptômes aigus d’asthme, il faut avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique de courte durée d’action. Si un patient augmente sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courte durée d’action par voie inhalée pour traiter ses symptômes, on doit craindre une décompensation de sa maladie. Si le traitement par bronchodilatateur de courte durée d’action lui semble moins efficace ou qu’il doit en prendre une dose plus importante que d’habitude, il devra consulter un médecin. Après examen clinique il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d’envisager la nécessité d’augmenter le traitement anti-inflammatoire : augmentation de la corticothérapie inhalée ou cure de corticoïde par voie orale. Les exacerbations sévères de l’asthme seront traitées selon les recommandations habituelles.
  
• Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prescription de fortes doses sur des périodes prolongées. Ces effets sont moins probables qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont notamment une freination de l’axe hypophysosurrénalien, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, l’apparition d’une cataracte ou d’un glaucome. Il est donc important de toujours rechercher la posologie minimale de corticoïde inhalé permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.
  
• Il est conseillé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en s’efforçant, si possible, de réduire la posologie des corticoïdes inhalés au niveau minimal permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme. Il faudra de plus envisager d’adresser le patient à un pneumopédiatre.
  
• Les traitements prolongés par de fortes doses de corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu’elles sont supérieures à celles recommandées, peuvent entraîner une freination de l’axe hypophysosurrénalien cliniquement significative. Un traitement concomitant par corticothérapie par voie générale devra être envisagé lors de périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale programmée.
  
• Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d’infections oculaires, buccales ou respiratoires d’origines virale, bactérienne et fongique. En cas d’infection respiratoire d’origine bactérienne, un traitement antibiotique adapté peut être nécessaire.
  
• Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avant le début du traitement par la béclométasone chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
  
• Le traitement par inhalation peut très occasionnellement entraîner un bronchospasme après administration. Dans ce cas, le traitement par Bemedrex Easyhaler doit être immédiatement interrompu et, si nécessaire, remplacé par un autre.
  
• Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapie par voie inhalée ne devront être envisagés qu’avec précaution et chez les patients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors être introduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale. Après environ une semaine, la dose quotidienne de corticoïdes par voie orale pourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours du sevrage, les patients dont la fonction corticosurrénalienne pourrait être altérée soient porteurs d’une carte indiquant qu’une corticothérapie générale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes de stress comme, par exemple, lors d’une intervention chirurgicale, d’une infection ou lors d’une exacerbation de la maladie asthmatique.
  
• Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapie inhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.
  
• Lors des deux premières semaines de sevrage, certains patients signalent parfois une sensation d’inconfort alors que leur fonction respiratoire reste la même ou s’améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement à base de Bemedrex Easyhaler.
  
• En cas de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes par voie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquat permettant de diminuer l’encombrement bronchique est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Un traitement court par corticothérapie systémique peut également être préconisé.
  
• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1^er trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l’administration par voie inhalée, il n’y a pas lieu de s’attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

• assez fréquemment (fréquence d’apparition comprise entre 1/100 et 1/10) :
  
  • effets locaux au niveau des voies aériennes : candidose oropharyngée, raucité de la voix, toux, irritation et maux de gorge ;
    
• rarement (fréquence d’apparition comprise entre 1/10 000 et 1/1000) :
  
  • effets locaux au niveau des voies aériennes : bronchospasme (cf Mises en garde/Précautions d’emploi) ;
    
  • autres : pneumopathies à éosinophiles, troubles du comportement chez l’enfant, hématomes cutanés, amincissement cutané, réactions allergiques avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angioedème.
    

Glucocorticoïdes (code ATC : R03BA01).

Le dipropionate de béclométasone est un dérivé stéroïdien de synthèse. Il exerce un puissant effet anti-inflammatoire sur la muqueuse respiratoire lorsqu’il est administré par voie locale. Les études à long terme ont montré que, chez les patients atteints d’asthme, après la phase d’initiation du traitement par béclométasone par voie inhalée, la corticothérapie systémique peut être progressivement diminuée. Il n’existe pas de preuves de l’existence de lésions de la muqueuse trachéobronchique, ni d’augmentation de l’incidence des infections respiratoires induites par le traitement.

Le mécanisme exact de l’action anti-inflammatoire du dipropionate de béclométasone n’est pas connu.

Environ 10 à 25 % de la dose inhalée atteignent les poumons. La plus grande proportion de cette dose est retenue au niveau des voies aériennes supérieures et de la bouche, et est déglutie. Le produit absorbé au niveau pulmonaire est finalement métabolisé par le foie. Le dipropionate de béclométasone est principalement métabolisé en monopropionate de 17-béclométasone actif, et en béclométasone base. Les métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10 % du produit et de ses métabolites sont excrétés dans les urines.

Les résultats observés lors des études précliniques sont limités à une augmentation de l’action pharmacologique connue des glucocorticoïdes, qui représente la seule préoccupation de sécurité pour l’homme provenant d’études chez l’animal. Les études de toxicité menées chez l’animal sur la fonction de reproduction ont, comme avec les autres glucocorticoïdes, montré des effets tératogènes (fente palatine) et embryolétaux ainsi qu’une diminution de la fertilité. Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence lors d’une étude de 95 semaines menée chez le rat. Le dipropionate de béclométasone n’est pas génotoxique.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

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