BETAGAN 0,5% collyre sol

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collyre en solution

	par 100 ml
lévobunolol chlorhydrate	500 mg

Excipients : acide édétique sel de Na, alcool polyvinylique, sodium chlorure, phosphate disodique heptahydrate, phosphate monopotassique, sodium hydroxyde qs pH 7,2, benzalkonium chlorure, sodium métabisulfite, eau purifiée.

– Hypertonie intra-oculaire.

– Glaucome chronique à angle ouvert.

Instiller dans l’oeil malade 1 goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

– Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

– Il existe une préparation plus faiblement concentrée (collyre à 0,10%): chez une petite proportion de patients , 1 goutte de lévobunolol 0,10% dans l’oeil malade, 2 fois par jour peut être satisfaisante.

– L’ophtamologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

– Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.

Substitution d’un traitement antérieur :
– Quand le lévobunolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement, et le lévobunolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour.

– Si le lévobunolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.

– En cas de substitution de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de la réfraction peut s’avérér nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

– La presription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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Mode d’emploi :
– Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.

– Se laver les mains avant d’ouvrir le flacon.

– Eviter de toucher l’extrémité du compte-goutte avec les doigts, les yeux ou toute autre surface, pour éviter une éventuelle contamination.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux sulfites
• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Accident allergique anaphylactique, antécédent (d’)
• Asthme
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Angor de Prinzmetal
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique
• Phéochromocytome non traité
• Hypotension artérielle
• Rhinite allergique sévère

• Glaucome à angle fermé
  Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
  
• En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
• Intervention chirurgicale du glaucome
  Des décollements de la choroïde, contemporains d’hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chiirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l’acétazolamide).
• Sujet porteur de lentilles de contact
  Il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêtabloquants.
  
• Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l’application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l’utilisation de ce collyre.
• Enfant de moins de 15 ans
  Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients.
• Traitement prolongé
  Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ‘d’échappement thérapeutique’.
• Sportif
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• L’attention est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• Traitement à arrêter progressivement
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêtabloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  
• La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines.
• Risque de bradycardie
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, ils ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
• Phéochromocytome
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• L’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
• Sujet âgé
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
• Insuffisance rénale
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
• Insuffisance hépatique
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
• Diabète
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
• Psoriasis
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée.
• Sujet allergique
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine, ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
• Risque de passage systémique
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• Anesthésie générale
  Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bétabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
  
• Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.
  
• La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
  
• Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
  
• Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
  
• – en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  
• La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants devra être pris en compte.
• Hyperthyroïdie
  Les bêta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanente est sans conséquence clinique.

II peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

 Allaitement :

Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêtabloquants peu liés aux protéines plasmatiques.

En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécéssité de traitement.

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

• Hyposécrétion lacrymale
  
• Irritation oculaire
  
• Sensation de brûlure oculaire
  

  Debut de traitement.
  

• Conjonctivite
  
• Blépharite
  
• Kératite
  
• Hypoesthésie cornéenne
  
• Réfraction (modification)
  
• Diplopie
  
• Ptosis
  
• Décollement de la choroïde
  
• Eczéma de contact
  
• Effets systémiques
  
• Réaction anaphylactique
  
• Bronchospasme
  

• Classement ATC : 
      S01ED03 / LEVOBUNOLOL

• Classement Vidal : 
      Antiglaucomateux Ophtalmologie
  

Liste I

• CIP : 3284937 (BETAGAN 0,5% collyre sol : Fl/3ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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