BETNESOL 0,5 mg cp efferv

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comprimé effervescent

	par 1 comprimé effervescent
bétaméthasone phosphate disodique	0,66 mg
Soit bétaméthasone	0,5 mg

Excipients : citrate disodique, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, povidone, érythrosine, sodium benzoate, sodium.

Affections ou maladies :
1 / Collagénoses, connectivites :
– Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

2 / Dermatologiques :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.

– Formes graves des angiomes du nourrisson.

– Certaines formes de lichen plan.

– Certaines urticaires aiguës.

– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.

3 / Digestives :
– Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

– Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).

– Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

4 / Endocriniennes :
– Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.

– Certaines hypercalcémies.

5 / Hématologiques :
– Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.

– Anémies hémolytiques auto-immunes.

– En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.

– Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.

6 / Infectieuses :
– Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.

– Peumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

7 / Néoplasiques :
– Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.

– Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

8 / Néphrologiques :
– Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.

– Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.

– Stade III et IV de la néphropathie lupique.

– Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.

– Vascularites avec atteinte rénale.

– Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.

9 / Neurologiques :
– Myasthénie.

– Oedème cérébral de cause tumorale.

– Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.

– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.

– Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.

10 / Ophtalmologiques :
– Uvéite antérieure et postérieure sévère.

– Exophtalmies oedémateuses.

– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

11 / ORL :
– Certaines otites séreuses.

– Polypose nasosinusienne.

– Certaines sinusites aiguës ou chroniques.

– Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.

– Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.

12 / Respiratoires :
– Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.

– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.

– Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.

– Sarcoïdose évolutive.

– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

13 / Rhumatologiques :
– Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.

– Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.

– Rhumatisme articulaire aigu.

– Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.

14 / Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.

– Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0.75 mg de bétaméthasone.

1 / Adultes :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

– Traitement d’attaque :
50 à 200 µg/kg/jour (0.35 mg à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés pour un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

– Traitement d’entretien :
0,5 à 1,5 mg/kg/jour, soit 1 à 3 comprimés par jour.

2 / Enfants :
La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.

– Traitement d’attaque :
75 à 300 µg/kg/jour de bétaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

– Traitement d’entretien :
30 µg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.

3 / En général :
Le traitement à la dose d’attaque doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie.

En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d’un repas.

4 / Arrêt du traitement :
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 10 mg d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six à huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

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Mode d’emploi :
Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d’eau mais seront de préférence dissous dans un peu d’eau. Ils sont effervescents et colorent l’eau de dilution.

Absolue(s) :

• Aucune contre-indication absolue en cas d’indication vitale
• Hépatite virale
• Herpès
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Infection contre-indiquant l’usage des corticoïdes
• Psychose non contrôlée
• Varicelle
• Zona

• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d’)
  En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
• Risque d’infection
  La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites.
• Sujet venant d’une zone d’endémie de l’anguillulose
  La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
  
• Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
• Infection
  Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
  
• Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
• Tuberculose, antécédent
  En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
• Sujet âgé
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés.
• Rectocolite hémorragique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation).
• Antécédent récent d’anastomose intestinale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’anastomoses intestinales récentes.
• Insuffisance rénale
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’insuffisance rénale.
• Insuffisance hépatique
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’insuffisance hépatique.
• Ostéoporose
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas d’ostéoporose.
• Myasthénie sévère
  L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de myasthénie grave.
• Risque de tendinopathie
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
• Patient dialysé
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire.
• Transplantation rénale
  Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
• Respecter un régime alimentaire particulier en cas de traitement prolongé
  Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
• Assurer une supplémentation potassique en cas de traitement prolongé
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Arythmie
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Tenir compte de la teneur en sodium (15 mg par comprimé).
• Respecter un régime hyposodé en cas de traitement prolongé
  Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
• Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D en cas de traitement prolongé
  Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
• Patient traité à posologie élevée
  La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
• Diabète
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Hypertension artérielle
  Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
• Présence d’un cas de varicelle ou rougeole dans l’entourage du patient
  Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
• Sportif
  L’attention sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Interaction phytothérapique : séné
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque majoré d’hypokaliémie.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

 Allaitement :

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

• Hypokaliémie
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Alcalose métabolique
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Rétention hydrosodée
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypertension artérielle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insuffisance cardiaque congestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Syndrome de Cushing
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insuffisance hypophysosurrénale
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Atrophie corticosurrénalienne
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Intolérance au glucose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Diabète
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Retard de croissance
  

  Enfant, Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Irrégularité menstruelle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Faiblesse musculaire
  
• Atrophie musculaire
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ostéoporose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Fracture pathologique
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Tassement vertébral
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Rupture de tendon (Exceptionnel)
  
• Ulcère gastroduodénal
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ulcère de l’intestin grêle
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Perforation digestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hémorragie digestive
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Pancréatite aiguë
  

  Enfant, Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Acné
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Purpura
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Ecchymose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypertrichose
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Retard de cicatrisation
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Euphorie (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Insomnie (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Agitation (Fréquent)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Accès maniaque (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Confusion mentale
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Etat confuso-onirique (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Convulsions (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Dépression
  

  Arret du traitement, Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Glaucome
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Cataracte
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Classement ATC : 
      H02AB01 / BETAMETHASONE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : corticoïde (Bétaméthasone)
      Anti-inflammatoire stéroïdien : corticoïde (Bétaméthasone)
  

Liste I

• CIP : 3010973 (BETNESOL 0,5 mg cp efferv : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Sigma-Tau France

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