oxacilline
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Gélule : | p gél |
| Oxacilline (DCI) sel de sodium exprimé en oxacilline | 500 mg |
Teneur en sodium : 26 mg ou 1,1 mmol/gélule.
| Poudre p sirop à 250 mg/5 ml : | p c mes |
| Oxacilline (DCI) sel de sodium exprimé en oxacilline | 250 mg |
Teneur en sodium : 20,9 mg ou 0,9 mmol/c mes.
INDICATIONS |
- au traitement des infections à staphylocoques sensibles relevant d’un traitement oral, que ce soit d’emblée ou en relais d’un traitement parentéral :
- infections respiratoires,
- infections ORL,
- infections rénales et urogénitales,
- infections osseuses ;
- infections respiratoires,
- au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
35 à 50 mg/kg/j, soit en moyenne :
- Adulte : 2 gélules à 500 mg, 2 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 1,87 euro(s). - Enfant : 2 cuillères-mesure de sirop à 250 mg, 2 fois par jour.
Coût du traitement journalier : 1,05 euro(s). - Nourrisson : ½ cuillère-mesure de sirop à 250 mg par 5 kg de poids, 2 fois par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère : il est possible d’utiliser l’oxacilline par voie orale à la posologie habituelle.
Mode d’administration :
A prendre de préférence une demi-heure avant les repas.
- Gélule :
- A avaler avec un peu d’eau.
- Sirop :
- Introduire dans le flacon de l’eau minérale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie, jusqu’au trait gravé dans le verre (avant dissolution, le niveau de la poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge).
- Agiter à plusieurs reprises jusqu’à obtention d’un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
-
- La solution obtenue est d’abord d’une teinte rosée opalescente, qui après environ 20 à 30 minutes devient très claire, d’une teinte rosée transparente. Elle reste limpide sans agitation toute la durée de l’utilisation.
- Le goût normal du sirop est amer. Sa conservation au réfrigérateur est un facteur d’atténuation de l’amertume.
-
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
- Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines M.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- En cas d’insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie habituelle de la forme orale.
- Nouveau-né : administrer avec prudence au nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
INTERACTIONS |
En règle générale, il est déconseillé de mélanger l’oxacilline avec d’autres médicaments en raison d’interactions possibles.
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
L’oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’aient pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
Allaitement :
L’oxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
- Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
- Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
- Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
PHARMACODYNAMIE |
Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
- Spectre d’activité antibactérienne :
- Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
- oxacilline (staphylocoques) : S <= 2 ml/l et R > 2 mg/l.
- La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
- Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
- Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, Streptococcus pyogenes.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, Streptococcus pyogenes.
- Espèces résistantes : staphylococcus méti-R*.
-
*
La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- Par voie orale, la biodisponibilité est de 41 %, en raison de la biotransformation hépatique de l’oxacilline.
- Distribution :
-
- Par voie orale, une dose de 500 mg d’oxacilline permet d’obtenir après une heure, un pic sérique de 4 µg/ml.
- La liaison aux protéines est d’environ 90 %.
- La demi-vie est de l’ordre de 60 minutes (voie orale).
- L’oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
- Par voie orale, une dose de 500 mg d’oxacilline permet d’obtenir après une heure, un pic sérique de 4 µg/ml.
- Biotransformation :
- L’oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement au niveau hépatique.
- Excrétion :
- L’oxacilline s’élimine surtout par la voie urinaire. Par voie orale, on retrouve 30 % de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de 1 g des taux urinaires moyens de 1 000 µg/ml (urines de 6 heures).
CONDITIONS DE CONSERVATION |
- Gélule :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Poudre pour sirop :
- A conserver à une température inférieure à 25 °C.
- Après reconstitution : Le sirop est stable 15 jours au réfrigérateur (+ 2 °C à + 8 °C).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931935605 (1971 rév 22.02.2007) gél. |
| 3400932842971 (1985 rév 13.11.2000) pdre p sirop. |
| Prix : | 5.61 euros (12 gélules). |
| 3.15 euros (poudre pour sirop). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
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