BROMO-KIN 5 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
bromocriptine mésilate	5,74 mg
Soit bromocriptine	5 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, acide maléique, magnésium stéarate, silice colloïdale, gélatine, titane dioxyde, indigotine.

Maladie de Parkinson :
– Traitement de première intention en monothérapie.

– Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacité et des mouvements anormaux).

– Association, en cours d’évolution de la maladie, en cas de :
· diminution de l’effet de la lévodopa,
· fluctuations de l’effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses.

– Inefficacité d’emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s’effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa ( cf Posologie).

L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d’instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité ( cf Effets secondaires).

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés dosés à 2,5 mg de bromocriptine : Le schéma thérapeutique est le suivant :
· 1/2 comprimé le premier jour au repas du soir,
· 1 comprimé le 2e jour, puis augmentation progressive par paliers d’un comprimé tous les 2 jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules à 5 mg, puis celles à 10 mg, se substituent aux comprimés.

Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont :
· en monothérapie : 10 mg à 30 mg par jour ;
· en association précoce à la lévodopa : 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

En association avec la lévodopa, ce traitement permet de réduire de 20 à 60 % les doses quotidiennes de lévodopa..

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux dérivés de l’ergot de seigle
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Valvulopathie

  Traitement au long cours.

• Toxémie gravidique
• Hypertension du post-partum
• Hypertension gravidique
• Insuffisance coronarienne
• Maladie psychiatrique sévère
• Antécédent de maladie psychiatrique
• Patient à risque de pathologie vasculaire
• Artériopathie périphérique
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque d’accident cardiovasculaire
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Hypertension artérielle
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Tabagisme
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Obésité
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Artériopathie périphérique
  La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
• Risque de somnolence
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
• Risque de narcolepsie
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
• Information du patient
  Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
  
• Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• Risque d’épanchement pleural
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
• Risque d’épanchement péricardique
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
• Risque de fibrose pleuropulmonaire
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
• Risque de péricardite
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
• Risque de fibrose rétropéritonéale
  Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale). La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale). La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
• Patient traité à posologie élevée
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
  
• Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).
  
• La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
• Traitement prolongé
  Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
  
• Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).
  
• La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
• Risque de trouble du contrôle des impulsions
  Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes
  dopaminergiques, et notamment par la bromocriptine (Bromo-kin). Ces cas sont principalement
  survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles
  après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (cf Effets indésirables).
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Surveillance de la pression artérielle en début de traitement
  La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d’élever ou d’abaisser la pression artérielle. La survenue d’une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l’arrêt du traitement.
• Sujet âgé
  Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible est préconisée.
• Administrer pendant le repas
  Au repas du soir.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l’utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine, présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) jusqu’à la disparition de ces effets (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

• Confusion mentale (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Agitation (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Hallucination (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante, Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Psychose (Rare)
  

  Fortes doses, Troubles mentaux.
  

• Episode de jeu pathologique
  

  Fortes doses.
  

• Hypersexualité
  
• Libido (augmentation)
  

  Fortes doses.
  

• Céphalée (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Dyskinésie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Somnolence (Rare)
  
• Narcolepsie (Très rare)
  
• Péricardite constrictive (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Valvulopathie (Très rare)
  
• Régurgitation (Très rare)
  
• Péricardite (Très rare)
  
• Epanchement péricardique (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Collapsus cardiovasculaire (Exceptionnel)
  
• Pâleur des extrémités (Très rare)
  
• Congestion nasale (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Epanchement pleural (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Fibrose pleurale (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Pleurésie (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Vomissement (Fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Douleur abdominale (Rare)
  
• Fibrose rétropéritonéale (Rare)
  

  Fortes doses, Traitement prolonge.
  

• Alopécie (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Eczéma (Peu fréquent)
  
• Eruption maculopapuleuse (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  

  Dose-dependante.
  

• Oedème périphérique (Rare)
  
• Syndrome malin des neuroleptiques (Très rare)
  

  Arret brutal du traitement.
  

• Classement ATC : 
      N04BC01 / BROMOCRIPTINE

• Classement Vidal : 
      Antiparkinsonien : dopaminergique (Bromocriptine)
  

Liste I

• CIP : 3347371 (BROMO-KIN 5 mg gél Gé : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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