BRONCALENE sirop enf

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sirop

	par 1 ml	par 1 cuillère-mesure	par 1 cuillerée à soupe
pholcodine	0,5 mg	2,5 mg	7,5 mg
chlorphénamine maléate	0,1 mg	0,5 mg	1,5 mg

Excipients : acide ascorbique, gallate de propyle, citrate trisodique, caramel arôme, fraise arôme, caramel, eau purifiée, sodium benzoate, sorbitol, saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l’enfant de plus de 3 ans

Voie orale.

Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l’adulte et 1 mg/kg chez l’enfant.

La posologie usuelle est :
– de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum, sans dépasser 3 cuillères-mesure par jour ;
– de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour ;
– de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans) : 1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillères-mesure de 5 ml), à renouveler si besoin après un délai minimal de 6 heures, sans dépasser 3 cuillères à soupe (ou 9 cuillères-mesure de 5 ml) par jour ;
– de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans) : 1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillères-mesure de 5 ml), à renouveler si besoin après un délai minimal de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou 12 cuillères-mesure de 5 ml) par jour.

– Insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux morphiniques
• Hypersensibilité aux parabènes
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Insuffisance respiratoire
• Toux de l’asthmatique
• Allaitement
• Glaucome à angle étroit
• Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
• Enfant de moins de 3 ans

• Respecter la toux productive
  Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  
• Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
  
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
• Insuffisance hépatique sévère
  Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d’accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
• Insuffisance rénale sévère
  Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances rénales sévères, en raison du risque d’accumulation : dans ce cas, la posologie doit être adaptée.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  Une cuillère à soupe de sirop contient 8,25 g de saccharose, une cuillère à café 2,75 g en tenir compte dans la ration journalière.
• Diabète
  Une cuillère à soupe de sirop contient 8,25 g de saccharose, une cuillère à café 2,75 g en tenir compte dans la ration journalière.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal pour la pholcodine.

Les études menées chez l’animal avec la chlorphénamine n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

– Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Bien qu’aucun effet foetotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance du nouveau-né.

 Allaitement :

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n’est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson sont possibles en cas d’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d’allaitement.

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

• Sédation
  

  Debut de traitement.
  

• Somnolence
  

  Debut de traitement.
  

• Constipation
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Bronchospasme
  
• Sécheresse muqueuse
  
• Vision (modification)
  
• Mydriase
  
• Palpitation
  
• Rétention urinaire
  
• Hypotension orthostatique
  
• Trouble de l’équilibre
  
• Vertige
  
• Trouble de la mémoire
  

  Sujet âgé.
  

• Concentration (diminution)
  

  Sujet âgé.
  

• Ataxie
  
• Tremblement
  
• Confusion mentale
  
• Hallucination
  
• Agitation
  
• Nervosité
  
• Insomnie
  
• Erythème cutané
  
• Prurit
  
• Eczéma
  
• Purpura
  
• Urticaire
  
• Oedème
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique
  

• Classement ATC : 
      R05DA20 / ASSOCIATIONS

• Classement Vidal : 
      Antitussif opiacé : pholcodine
  

Liste I

• CIP : 3464496 (BRONCALENE sirop enf : Fl/150ml).
  
• Disponibilité : officines
  Non remboursé

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