CALDINE®

lacidipine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2 mg (blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

Comprimé pelliculé sécable à 4 mg (blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Lacidipine (DCI)	2 mg
ou	4 mg

Excipients (communs) : lactose, povidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : opadry white OY-S-7335 (hypromellose, dioxyde de titane).

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Adulte :: La posologie initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, de préférence le matin.; La dose matinale peut être augmentée à 6 mg si la posologie initiale se révèle inefficace après 6 semaines de traitement.

Sujet âgé :: La posologie initiale est de 2 mg une fois par jour, de préférence le matin. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 4 mg en une prise matinale après quelques semaines de traitement.

En cas d’insuffisance hépatique :: Réduire la posologie initiale à 2 mg une fois par jour.

En cas d’insuffisance rénale :: Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Coût du traitement journalier : 0,42 à 0,80 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants.
Altération marquée de la fonction ventriculaire gauche.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

D’après les données actuelles, Caldine n’altère pas la tolérance au glucose ni le contrôle du diabète.

Caldine doit être prescrit avec prudence chez les patients qui présentent un angor instable ou ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde, datant de moins d’un mois.

La lacidipine n’affecte ni la contraction ni la conduction cardiaque.

Les antagonistes des canaux calciques peuvent théoriquement modifier l’activité des noeuds sino-auriculaire (SA) et auriculoventriculaire (AV). Toutefois, d’après les études, Caldine ne modifie pas la fonction spontanée du noeud SA, ne prolonge pas la conduction du noeud AV et n’inhibe pas la contractilité myocardique.

Par référence à d’autres antagonistes calciques, la prudence s’impose avec Caldine en cas de dysfonction sinusale, d’anomalie de la conduction et chez les patients qui ont une réserve cardiaque réduite.

En cas d’insuffisance hépatique, l’effet antihypertenseur peut être augmenté et une diminution de la posologie initiale peut être recommandée.

Caldine doit être utilisée avec précaution chez les patients porteurs d’une sténose aortique sévère.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillée (par mesure de prudence) :

Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Nécessitant des précautions d’emploi :

Baclofène : majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
Rifampicine et anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) : diminution des concentrations plasmatiques de l’antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine ou l’anticonvulsivant inducteur enzymatique et après son arrêt.
Itraconazole, kétoconazole : risque majoré d’effets indésirables, notamment d’oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l’antifongique et après son arrêt.

A prendre en compte :

Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) : majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
Bêtabloquants (sauf esmolol) : hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d’un traitement bêtabloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Antihypertenseurs alphabloquants (prazosine, trimazosine, urapidil) : majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes : possible diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Amifostine : majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.
Bêtabloquants dans l’insuffisance cardiaque : hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). La présence d’un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Par ailleurs, des études menées sur un nombre limité de volontaires sains n’ont pas mis en évidence d’interaction médicamenteuse avec warfarine, tolbutamide, antipyrine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études précliniques réalisées avec la lacidipine n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes.

Chez la femme, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lacidipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser la lacidipine au cours de la grossesse.

Fertilité :

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Allaitement :

La lacidipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n’a été rapporté.

EFFETS INDÉSIRABLES

La lacidipine est généralement bien tolérée. Certains effets indésirables (céphalées, sensations vertigineuses, bouffées vasomotrices, palpitations, oedèmes) sont liés à l’action vasodilatatrice périphérique de la lacidipine. Ces effets sont généralement transitoires et disparaissent avec la poursuite du traitement à la même posologie.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir des principaux essais cliniques. Les fréquences des effets indésirables enregistrés après commercialisation de la lacidipine sont inconnues, car ces effets ont été rapportés de manière spontanée sans connaissance de la taille de la population traitée.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquent : Céphalées, sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée : Tremblements.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques :

Fréquent : Palpitations.
Peu fréquent : Aggravation d’une angine de poitrine.
Comme avec les autres dihydropyridines une aggravation d’une angine de poitrine a été rapportée chez un faible nombre de patients et plus particulièrement au moment de l’initiation du traitement. Celle-ci est plus fréquente en cas de cardiopathie ischémique sous-jacente.
Ainsi, chez les coronariens, comme avec d’autres substances vasoactives, la lacidipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l’arrêt du traitement.

Affections vasculaires :

Fréquent : Bouffées vasomotrices.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Nausées, dyspepsie, brûlures épigastriques.
Peu fréquent : Hyperplasie gingivale, gingivite.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Fréquent : Éruption cutanée, prurit.
Fréquence indéterminée : OEdème de Quincke, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : Polyurie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : Asthénie, oedèmes.

Investigations :

Fréquent : Élévation réversible des phosphatases alcalines (les élévations cliniquement significatives sont peu fréquentes).

Bien qu’aucun cas d’atteinte hépatique avec la lacidipine n’ait été documenté à ce jour, des élévations d’enzymes hépatiques, ainsi que des hépatites ont été rarement rapportées avec d’autres spécialités de la classe des inhibiteurs calciques.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Symptômes :: Dans un tel cas, les symptômes attendus pourraient comprendre une vasodilatation périphérique intense et prolongée associée à une hypotension marquée et une tachycardie réactionnelle.; Une bradycardie et/ou un trouble de la conduction auriculoventriculaire seraient théoriquement possibles.

Traitement :: Il n’existe pas d’antidote spécifique.; Des mesures générales quant à la surveillance de la fonction cardiaque ainsi que des mesures thérapeutiques devraient être instaurées telles que station allongée, surveillance des paramètres cardiovasculaires.

PHARMACODYNAMIE

Antagoniste calcique, antihypertenseur (code ATC : C08CA09).

Antagoniste puissant des canaux calciques des muscles lisses vasculaires. Son action principale est la dilatation des artérioles, conduisant à une réduction des résistances vasculaires périphériques et à une diminution de la pression sanguine.

La lacidipine n’affecte pas in vivo l’activité spontanée du noeud sinusal ni la conduction auriculoventriculaire.

Les études menées sur myocarde sain, tant chez l’animal que le volontaire sain, montrent qu’il n’y a pas d’effet dépresseur myocardique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, la lacidipine est rapidement absorbée, elle subit un effet de premier passage hépatique intense, sa biodisponibilité est très faible et varie de 2 à 9 %, sans être influencée par les repas.

Le pic plasmatique est atteint en 30 à 120 minutes.

La lacidipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1 glycoprotéine (> 95 %).

Son élimination se fait principalement par métabolisme hépatique (impliquant le cytochrome P450) sans induction ou inhibition des enzymes hépatiques.

Environ 70 % de la dose administrée est éliminée dans les fèces, le reste dans les urines. Les principaux métabolites identifiés sont dénués d’activité pharmacologique.

La demi-vie terminale moyenne de la lacidipine est comprise entre 13 heures et 19 heures à l’état d’équilibre.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez les rongeurs (souris et rat), il n’y a pas de mortalité jusqu’à 2000 mg/kg per os.

Les études de toxicité par administration orale réitérée chez le rat ou le chien (18 mois et 60 semaines respectivement) ne mettent pas en évidence d’effets toxiques particuliers, en dehors de ceux liés à une exacerbation des effets pharmacologiques.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène ne peut être attribué au traitement lors des études réalisées chez le rat et le lapin. Les quelques effets observés sont la conséquence d’une toxicité maternelle aux doses les plus fortes administrées (18 et 32 mg/kg/jour). Aucun effet génotoxique ou cancérigène n’est rapporté.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933347017 (1990, RCP rév 26.01.2010) 30 cp 2 mg.
	3400937313131 (2006, RCP rév 26.01.2010) 90 cp 2 mg.
	3400933347475 (1990, RCP rév 26.01.2010) 30 cp 4 mg.
	3400937312998 (2006, RCP rév 26.01.2010) 90 cp 4 mg.


Prix :	14.06 euros (30 comprimés à 2 mg).
	38.07 euros (90 comprimés à 2 mg).
	24.14 euros (30 comprimés à 4 mg).
	62.58 euros (90 comprimés à 4 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean-Antoine-de-Baïf. 75644 Paris cdx 13
Info médic et pharmacovigilance :
12, rue André-Huet. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70

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